É preciso observar que cada tipo de teste de COVID-19 tem um grau de sensibilidade em cada momento da infecção, e justamente por esse motivo precisam ser aplicados por profissionais com capacidade de analisar o histórico clínico do paciente, entendendo sua janela imunológica, que é o período em que os anticorpos ainda não foram produzidos.

Essa é uma das principais conclusões obtidas nas primeiras análises do Programa de Avaliação de Kits de Diagnóstico para SARS-COV-2, projeto promovido pela união da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed) e a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) em uma força tarefa focada em  garantir segurança da população e confiabilidade de exames que chegam ao mercado nacional.  Os resultados podem ser conferidos em https://testecovid19.org.

“O registo da Anvisa é obrigatório para que os testes possam ser comercializados, mas não necessariamente atestam sua eficácia”, explica Wilson Shcolnik, presidente da Abramed. “Utilizando a estrutura dos nossos laboratórios associados (Hospital Albert Einstein, Dasa, Fleury, Diagnósticos do Brasil, Hermes Pardini, Sabin, Emílio Ribas e Laboratório Central do Hospital das Clínicas da FMUSP), que cotidianamente atendem a rede hospitalar nacional, foram aproveitadas as amostras de pacientes já diagnosticados para avaliar as diferentes tecnologias apresentadas como soluções de diagnóstico diante da pandemia.”

Luiz Fernando Barcelos, presidente da SBAC, salienta que “a Covid-19 possui características ainda não bem conhecidas, e um comportamento muito intrigante do vírus, assim como a resposta imunológica dos indivíduos. É necessária uma extrema atenção na escolha do teste assim como o momento adequado para utilizá-lo. Esta avaliação do desempenho dos kits, tanto para a pesquisa do vírus quanto dos anticorpos, com as várias metodologias disponíveis, irá auxiliar os laboratórios na melhor escolha, fornecendo mais segurança e controle da pandemia em todo o Brasil”.

PRIMEIROS RESULTADOS

Com as análises foi possível verificar que alguns testes, por exemplo, possuem o seu desempenho ideal, quando solicitados após 20 dias de sintomas. Quando se inclui na testagem pacientes com tempo menor do que essa evolução, o desempenho do teste pode ser prejudicado. Os exemplos são variados de acordo com a características dos testes.

“Desenvolvemos o nosso protocolo de validação, baseado nas resoluções nacionais: RDC 302/2005, 36/2015 e 348/2020 focadas para os laboratórios clínicos, porém não temos aqui uma função regulatória na avaliação dos produtos. Queremos verificar o desempenho de cada teste em determinada fase de doença.  E, principalmente, se estes resultados se reproduzem sistematicamente. O fundamental é nós avaliarmos as informações das bulas dos kits dos fabricantes com amostras do dia a dia dos laboratórios (vida real)”, comenta Carlos Eduardo Ferreira, presidente da SBPC/ML.

Carlos Eduardo Gouvêa, presidente executivo da CBDL, confirma que “esta iniciativa visa inclusive somar-se ao esforço promovido pelo Ministério da Saúde em disponibilizar testes de diagnóstico tanto para o uso hospitalar quanto para testagens massivas, através de diferentes tecnologias, como testes rápidos imunocromatográficos, POCT (Point of Care), ELISA, fluorimetria e PCR-RT. Neste sentido, conhecer o tipo de teste, o fabricante, seu lote e as características do produto são fundamentais”. Para isso, o processo de validação usa amostras de pacientes infectados pelo vírus que indicam a curva de conversão, principalmente para os testes de anticorpos, além de basear-se em protocolos comuns, previamente discutidos entre os especialistas participantes desta força-tarefa.

Os dados gerados por estas avaliações servirão para estudo internacional promovido pelo International Diagnostic Centre (IDC) da London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) e Aliança Latinoamericana para o Desenvolvimento do Diagnóstico in Vitro (ALADDIV), em cooperação com a União Europeia e Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre a importância da “preparedness”, ou seja, em estarmos preparados para lidar com pandemias, seja do ponto de vista regulatório ou de acesso, dentre outros. (Com informações das assessorias de imprensa da SBPC/ML, CBDL, ABRAMED e SBAC – 14.05.20)