A Anvisa aprovou, na última terça-feira (19/9), uma proposta para alteração da RDC nº 39/2013, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem”, além da RDC n° 15/2014, sobre os requisitos para a comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de produtos para saúde.
O texto propõe uma nova metodologia de trabalho às inspeções internacionais, com mais rapidez e qualidade aos processos de concessão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), e uma consequente redução no período de espera das empresas para a obtenção do certificado.
O mote é conferir uma avaliação de risco prévia à seleção, além de uma priorização nas inspeções, o que proporciona mais flexibilidade às empresas com base no risco sanitário ao produto fabricado, e em aspectos como etapa de fabricação, tecnologia, valor de regulação com base nas BPF, entre outros.
Com a medida, a Anvisa espera uma redução das filas de certificação internacional de produtos para a saúde.
Nesta semana, em Ottawa, no Canadá, a Anvisa representou o Brasil no encontro semestral do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum). O meeting também contou com as presenças da OPAS (Organização Pan-Americana de Saúde), da ALADDIV (Aliança Latino Americana para o Desenvolvimento do Diagnóstico In Vitro) e da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL).
(Com informações do site da Anvisa – 20.9.17)
