Resolução do CFM estabelece critérios de governança, segurança e supervisão médica em um momento de rápida expansão das ferramentas de IA na saúde
A Inteligência Artificial já está presente em diferentes etapas da assistência à saúde, da análise de exames à organização de fluxos clínicos. Com o avanço acelerado dessas ferramentas, o desafio para hospitais, clínicas e serviços de diagnóstico passa a ser não apenas decidir se devem incorporar a tecnologia, mas como fazer isso com segurança, governança e responsabilidade clínica.
No Brasil, esse debate ganhou um novo marco esse ano. Em vigor desde 26 de agosto, a Resolução nº 2.454/2026, do Conselho Federal de Medicina (CFM), estabeleceu parâmetros para o uso da inteligência artificial na Medicina, incluindo governança, classificação de risco, proteção de dados, validação das ferramentas e supervisão médica.
A norma reforça um princípio central: a IA deve atuar como ferramenta de apoio. Diagnósticos, prognósticos, prescrições e demais atos médicos continuam sob responsabilidade do profissional, que pode acolher ou rejeitar as recomendações geradas pela tecnologia de acordo com sua avaliação clínica.
Para a Entelai, healthtech argentina especializada em inteligência artificial aplicada à saúde com atuação também no Brasil, o novo cenário regulatório marca uma mudança importante na discussão sobre a adoção dessas tecnologias.
“À medida que a inteligência artificial avança, a pergunta deixa de ser apenas o que a tecnologia consegue fazer. Para as instituições de saúde, passa a ser fundamental entender como ela será incorporada ao fluxo clínico, quais são os mecanismos de segurança e validação e de que forma o médico permanece no centro da decisão”, afirma Gisele Quinallia, gerente da Entelai Brasil.
Radiologia lidera adoção da Inteligência Artificial na saúde
A radiologia ajuda a dimensionar a velocidade dessa transformação. Dados da Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, mostram que 1.163 dos 1.524 dispositivos médicos habilitados por inteligência artificial listados pela agência até março de 2026 estavam relacionados à radiologia, mais de 76% do total.
Somente nos três primeiros meses deste ano, 68 novos algoritmos ligados à especialidade foram autorizados pela FDA. O avanço amplia as possibilidades de aplicação da tecnologia, mas também aumenta a necessidade de critérios para sua escolha e implementação.
“Não basta incorporar um algoritmo. É preciso avaliar evidência científica, finalidade clínica, integração com os sistemas existentes, proteção das informações e a forma como aquela solução participa do processo de decisão”, destaca Gisele.
Tecnologia avança, decisão continua humana
A Resolução CFM nº 2.454/2026 também assegura ao médico o direito de recusar sistemas que não apresentem validação científica adequada, certificação regulatória pertinente ou que contrariem princípios éticos, técnicos ou legais. O profissional não pode ser obrigado a seguir automaticamente uma recomendação produzida por inteligência artificial.
É nesse cenário que a Entelai vem atuando na América Latina. Fundada na Argentina em 2017 e presente no Brasil desde 2020, a empresa desenvolve soluções de inteligência artificial para áreas como neurologia, mamografia e radiologia, apoiando médicos na análise de exames e instituições na organização de seus fluxos de trabalho.
Presente em mais de 130 instituições na Argentina, Brasil e Uruguai, a Entelai trabalha também na integração das soluções à infraestrutura dos serviços de saúde, considerando segurança da informação, interoperabilidade e exigências regulatórias de cada mercado.
“A tecnologia evolui muito rapidamente. O desafio agora é fazer com que essa evolução aconteça dentro das instituições de maneira estruturada, com critérios claros e sem perder de vista algo fundamental: a inteligência artificial pode ampliar a capacidade de análise e apoiar o profissional, mas a decisão clínica continua sendo humana”, conclui Gisele. (Com informações da Assessoria de Imprensa – 24.09.2026)
