Presidente executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Carlos Gouvêa, se pronuncia favorável à RDC – Resolução da Diretoria Colegiada
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de soltar uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que alterou dois dispositivos anteriores da RDC 978/2025: o parágrafo único do artigo 25 e o parágrafo único do artigo 50.
A mudança flexibilizou a operação, especialmente para serviços itinerantes e centrais de distribuição, sem transferir a responsabilidade técnica pela análise laboratorial.
O serviço itinerante de exames pode ser feito apenas na etapa pré-analítica como coleta, armazenamento, acondicionamento, processamento inicial e transporte do material.
A análise deve ser realizada pelo Serviço Tipo II (“Postos de Coleta”) ou Tipo III (“Laboratórios”) ao qual o itinerante está vinculado. O serviço itinerante não pode emitir ou transcrever o laudo. O resultado liberado pelo laboratório responsável deve permanecer sob responsabilidade do Serviço Tipo II ou III.
A RDC 1.043/2026 passou a permitir que os postos de coleta mantenham um serviço itinerante próprio ou contratado para a coleta de material biológico (em domicílios, empresas, etc), sem a dependência de um laboratório na intermediação.
O serviço itinerante próprio poderá realizar o Controle Interno da Qualidade (CIQ) e o Controle Externo da Qualidade (CEQ).
No tocante às centrais de distribuição há uma flexibilização importante: se a Central de Distribuição somente manipular a embalagem secundária dos produtos, não precisa ter um Responsável Técnico próprio; e a supervisão do pessoal técnico poderá ser feita remotamente.
No entanto, essa supervisão à distância precisa funcionar durante todo o período de operação; usar tecnologia que permita comunicação permanente; ser documentada; e registrar as comunicações, ocorrências e medidas preventivas/corretivas.
A norma, deste modo, parece buscar mais flexibilidade operacional e utilização de supervisão remota, mas mantendo a rastreabilidade e a responsabilidade sobre o resultado do exame.
De acordo com o presidente executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Carlos Gouvêa, “o Brasil tem assumido uma posição de destaque na busca do fortalecimento da capacidade laboratorial como preconizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), por meio de sua Resolução 76.5/2023. Este aumento da oferta de exames diagnósticos por meio de novas tecnologias, principalmente as Point of Care (POC), e de novos ambientes de testagem (sejam os serviços itinerantes ou até mesmo as farmácias e consultórios, acabam por viabilizar a entrada de cidadãos invisíveis ao sistema de saúde”, declara Carlos Gouvêa. (Com informações da CBDL – 13.10.2026)
