A diretora técnica da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Josely Chiarella, participou in loco da 30ª reunião do IMDRF – International Medical Device Regulators Forum, em Singapura.
O IMDRF é um espaço único de diálogo entre autoridades regulatórias e diferentes stakeholders, onde são discutidos os desafios atuais e futuros da regulação de dispositivos médicos e desenvolvidas diretrizes que podem influenciar diferentes jurisdições.
Foram dois dias de discussões sobre diversos temas como os novos modelos de cuidado; IA e SaMD; PCCP – Predetermined Change Control Plan/ Cybersecurity (Cibersegurança); Atualizações das jurisdições; TEMPO – Technology Enabled Meaningful Patient Outcomes, entre outros assuntos.
Acerca dos novos modelos de cuidado foi abordado o envelhecimento da população e a transformação dos sistemas de saúde que reforçam a importância da prevenção, atenção primária, continuidade do cuidado e medicina baseada em valor, colocando o paciente como parceiro ativo do cuidado.
Já a IA esteve presente em grande parte das discussões. O crescimento dos SaMD, especialmente com IA generativa, traz novos desafios relacionados à classificação de risco, validação de dados e acompanhamento das novas tecnologias.
Com relação ao Predetermined Change Control Plan (PCCP) foram discutidos as oportunidades e os desafios desse mecanismo, que permite ao fabricante planejar previamente determinados updates de produtos, especialmente softwares, dentro de parâmetros definidos. Segundo Josely, a ANVISA vem trabalhando na adoção desse conceito para SaMD, para a revisão da RDC 657/2022.
No quesito Cibersegurança, a crescente interconectividade dos dispositivos e sistemas hospitalares, associada ao uso de IA, torna a segurança cibernética uma questão cada vez mais relevante para a segurança dos pacientes.
No que se refere às atualizações das jurisdições, a UE apresentou os avanços na simplificação do MDR/IVDR, na busca de reduzir a carga regulatória sem comprometer segurança e avaliação de riscos, além de iniciativas para facilitar tecnologias inovadoras em aplicações pediátricas e doenças raras.
O US FDA apresentou o Technology Enabled Meaningful Patient Outcomes (TEMPO), voltado a dispositivos digitais que utilizam dados da vida real para compreender seu impacto nos pacientes, além do READI – Home Innovation Challenge, focado em soluções que possam transformar o domicílio em um hub de cuidado em saúde.
O TGA apresentou uma iniciativa envolvendo a análise de transcrições de consultas médicas, com potenciais aplicações em educação, compliance e mitigação de riscos.
A ANVISA apresentou dados de seu programa de inspeções pós-mercado, incluindo 27 inspeções e 11 sanções relacionadas a produtos selecionados: cateteres, bombas de infusão, implantes dentários e seringas.
A 31ª reunião do IMDRF será de 1º a 5 de março/2027, no Rio de Janeiro, sob organização da ANVISA. Uma excelente oportunidade para o Brasil receber a comunidade regulatória internacional e fortalecer o diálogo sobre inovação, convergência regulatória, segurança e acesso às tecnologias em saúde.
Anvisa no IMDRF
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) participou da 30ª reunião do Comitê Gestor do IMDRF.
A delegação brasileira foi formada por Leandro Pereira, diretor-adjunto da Quarta Diretoria da Anvisa; Vivian Cardoso, gerente-geral da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS); Fábio Quintino, especialista em Regulação e Vigilância Sanitária; Leidy Anne Teixeira, gerente da Gerência de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde (GIPRO); além dos especialistas da Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE), Augusto Geyer e Thiago Cunha.
A participação ocorre em um momento estratégico para o Brasil. Em 2027, o país assumirá pela segunda vez a presidência do IMDRF, consolidando o protagonismo da Anvisa na agenda internacional de convergência regulatória e cooperação entre autoridades sanitárias.
Segundo a Agência, a presidência do fórum representa uma oportunidade para ampliar a contribuição do Brasil na definição de referências regulatórias globais, promovendo maior eficiência sem comprometer a segurança e a qualidade dos dispositivos médicos. (Com informações da CBDL/Anvisa – 21.09.2026)
