A indústria de dispositivos médicos, incluindo o diagnóstico in vitro, vem ampliando a adesão ao programa de auditoria única, o MDSAP.
Desde a implementação do programa pela Anvisa, em 2017, as certificações de BPF (Boas Práticas de Fabricação), por essa via, têm crescido consistentemente. Até outubro deste ano, 535 certificados CBPF (correspondendo a 59,2% do total) foram emitidos com base nos relatórios MDSAP, segundo dados apresentados no Fórum MDSAP, realizado no fim de outubro em Brasília (DF).
Nessa oportunidade, a Anvisa anunciou que avalia a possibilidade de estender a validade dos certificados emitidos por meio do programa de 2 para 4 anos. Para colher a opinião do mercado e do público em geral, a entidade já deu início a uma consulta pública (CP nº 1208/2023).
O Fórum MDASP reuniu representantes de agências regulatórias de diversos países, incluindo os países membros e observadores: Austrália, Brasil, Canadá, Estados Unidos, Japão, União Europeia, Reino Unido, Taiwan, Argentina, México, Coreia do Sul e Singapura, além de várias entidades certificadoras como TUV SUD, BSI Group, DEKRA, DNV MedCert, NCC, entre outras.
Também estiveram presentes no evento, a diretora científica da Câmara Brasileira de Diagnostico Laboratorial (CBDL), Josely Chiarella, e representantes da Coalisão Interamericana de Convergência Regulatória, da Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde (ABIMED), da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (ABRAIDI) e da Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos (ABIMO).
O programa de auditoria única de dispositivos médicos (MDSAP) é um programa de auditoria regulatória que possibilita que os fabricantes de dispositivos médicos se submetam à uma única auditoria de sistema de gerenciamento de qualidade para atender aos requisitos de todas as autoridades regulatórias participantes no mundo. Essas auditorias inspiram confiança nos resultados, otimizam o uso eficaz de recursos regulatórios por meio do compartilhamento de esforços, e estabelecem uma aceitação mútua entre os reguladores, mantendo a independência de cada autoridade. Em longo prazo, o objetivo é promover a harmonização das abordagens regulatórias e dos requisitos técnicos globalmente.
O Brasil faz parte do MDSAP como país membro desde a sua criação em 2012. As análises dos relatórios de auditoria são conduzidas por especialistas da Anvisa e precisam estar em conformidade com os requisitos estabelecidos na RDC 665/2022. O MDSAP pode ser utilizado para solicitar um Certificado de Boas Práticas de Fabricação inicial ou para recertificação. (Com informações da CBDL – 1.11.23)
