Em reunião ocorrida na parte da manhã do dia 11 de maio na Anvisa, em Brasília, a GGCIP/GEDOC apresentaram a minuta da proposta de alteração da RDC 86/2016, com as contribuições de 38 associações em Consulta Dirigida realizada em abril deste ano.
Muitos questionamentos e dúvidas foram colocadas a respeito dessa norma ainda quando de sua apresentação ao setor regulado. Além disso, a RDC apresentava regras muito restritivas que dificultavam a criação dos dossiês, e o setor regulado exprimiu veementemente seus receios quanto a perdas de prazo nos casos de devolução de documentos.
Diante desse quadro, a nova norma deverá trazer simplificações e diminuição dos requisitos. Mas, aqueles que exigem tamanho máximo de 60MB por arquivo, formato de arquivo PDF/A e resolução de 300 a 600 DPI, sendo que 600 DPI apenas para figuras e imagens mais complexas, permanecem.
Pela nova norma, os dossiês poderão ser protocolados em CD Rom, DVD Rom ou pen-drive. Apenas a folha de rosto e o comprovante de pagamento da taxa devem ser entregues em papel.
Também foi criado um mecanismo de suspensão do protocolo em caso de problema na mídia, que será comunicado para a empresa via caixa postal. A partir da abertura da mensagem, o regulado terá um prazo de 10 dias para reapresentação do processo, sem perda do prazo legal.
Como há particularidades com respeito à assinatura digital e manual, um guia será feito pela GGCIP para que não restem dúvidas na preparação dos dossiês.
A nova norma trará os seguintes benefícios ao setor regulado: possibilidade de criar dossiê com vários arquivos e nomenclatura livre, ampliar a capacidade de armazenamento em uma única mídia com o pen-drive e garantir o protocolo dos documentos no caso de defeitos técnicos, entre outros.
O prazo atual da RDC 86/2016 será suspenso, e o período de transição da nova norma será de 90 a 180 dias, ainda não definidos.
(Com informações da Consultoria Técnica da CBDL e da Abimed – 15.5.17)
