Promovido pela Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) e realizado na sede da Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde (Abimed), em São Paulo, na quarta-feira, 4 de novembro, um encontro para discussão da RDC nº 36/2015, reuniu representantes das duas entidades, do Sindusfarma, da Aliança Latino Americana para o Desenvolvimento do Diagnóstico in-Vitro (ALADDIV) e representantes da Anvisa como Leandro Rodrigues Pereira, coordenador da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), Augusto Bencke Geyer e Marcella Melo Vergne de Abreu, da Gerência de Produtos Diagnóstico para Uso in-Vitro (GEVIT).
Depois da apresentação da CBDL sobre os pontos polêmicos da resolução RDC nº 36, que estabelece novas regras para Classificação de Risco, Cadastro, Registro, Rotulagem e Instruções de Uso de Produtos para Diagnóstico In Vitro (IVD), o coordenador da GEVIT, Dr. Augusto Bencke Geyer esclareceu várias dúvidas em sua apresentação, porém, alguns outros pontos serão objeto de discussão posterior.
Entre eles estão: Prazo para adequação dos cadastros I e II; e Discussão sobre produtos para pesquisa (RUO e ASR).
Na sequência, a palavra foi aberta para esclarecimento de dúvidas dos representantes de mais de 40 empresas associadas às entidades.
Ao final, foi anunciado pelos gerentes da Anvisa, que a agência vai lançar, ainda em novembro, um Manual para Registro e Cadastro de Produtos para Diagnóstico in-Vitro.
(Por Oficina de Mídia – 5.11.15)
