CBDL marca presença 27ª reunião do Comitê Gestor do IMDRF no Japão

A diretora técnica e regulatória da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Josely Chiarella, esteve no Japão neste mês de março para a 27ª reunião do Comitê Gestor do IMDRF, encontro promovido pelo International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), grupo de reguladores de dispositivos médicos e autoridades reguladoras de diversas partes do mundo. Os dois primeiros dias do encontro foram abertos à indústria e outros stakeholders, para que todos pudessem acompanhar as tendências da regulamentação global de dispositivos médicos.

Planejamento Estratégico para 2026-2030

O principal tema abordado do encontro foi o planejamento estratégico para 2026-2030, baseado em uma pesquisa global, reforçando o compromisso com a harmonização regulatória e a inovação em dispositivos médicos.

Reguladores discutiram os desafios na implementação de documentos orientativos do IMDRF e normas globais, considerando diferenças regionais e capacidades regulatórias. A capacitação regulatória também foi um ponto de destaque, incluindo o desenvolvimento de modelos de treinamento eficazes.

A representante da ANVISA, Karen Noffs, gerente da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), apresentou iniciativas da agência na capacitação regulatória, o que inclui treinamentos internos, capacitações para municípios e autoridades locais e regionais, workshops para o setor regulado e programas para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A plataforma AVA Visa foi mencionada como um recurso essencial, oferecendo conteúdo on-demand para diversas categorias.

O representante do PMDA, órgão regulatório do Japão, mencionou desafios logísticos na organização de treinamentos internacionais e propôs maior cooperação com o IMDRF. Já a Arábia Saudita (SFDA) compartilhou um modelo de treinamento em três níveis para reguladores e indústria.

Expansão da Confiança Regulatória

Outro tema de destaque foi a estratégia de reliance, que permite que reguladores utilizem avaliações de outras agências para acelerar a aprovação de tecnologias médicas inovadoras, mantendo a soberania regulatória de cada país.

A Austrália compartilhou sua experiência na expansão do reliance desde 2018, iniciando com Canadá e Japão, posteriormente incluindo Singapura, e agora com planos para incluir Brasil e Reino Unido.

Como representante da indústria, a Roche, empresa associada à CBDL, apresentou casos concretos de como o reliance reduziu significativamente o prazo de acesso a dispositivos médicos. Um exemplo citado foi o registro de um produto Classe III na ANVISA, que utilizou reliance com o Canadá e teve o tempo de aprovação reduzido em cerca de 60 dias.

A Argentina destacou o acordo de reconhecimento mútuo firmado com o Brasil em novembro de 2023 para dispositivos médicos, incluindo IVDs de classes de risco I e II.

Foi anunciado o desenvolvimento do Reliance Playbook por Renata Brandão, diretora de Regulatory Affairs da Abbott, e Diane Wurzburger, da GE Healthcare. Esse guia trará exemplos práticos e diretrizes para a adoção do reliance, abordando desafios como diferenças na classificação de dispositivos entre países e dificuldades na interoperabilidade de sistemas regulatórios.

 Atualização Regulatória das Jurisdições

• Brasil: Thiago Rezende Pereira Cunha, da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Produtos para Saúde – GIPRO da ANVISA, destacou os avanços na regulamentação de dispositivos médicos, ampliação do uso do MDSAP para certificação e implementação do UDI;
• Austrália: avanços na implementação de diretrizes do IMDRF, incluindo UDI, vigilância pós-mercado e regulamentação de IA;
• Canadá: modernização regulatória e expansão do reliance;
• União Europeia: ajustes regulatórios para evitar desabastecimento e regulamentação de IA como prioridade.
Inteligência Artificial e Cibersegurança
Três grupos de trabalho apresentaram avanços relevantes:
• AET WG (Artificial Intelligence and Emerging Technologies): regulamentação de IA aplicada a dispositivos médicos e desafios de segurança;
• AI/ML WG (Artificial Intelligence / Machine Learning): requisitos regulatórios específicos para dispositivos baseados em Machine Learning e planos de controle de mudanças predefinidos (PCCP);
• SaMD WG (Software as a Medical Device): harmonização internacional para regulamentação de software como dispositivo médico e diretrizes de cibersegurança.

Segundo a diretora da CBDL, o Grupo da Indústria do IMDRF, recentemente formalizado, atuará como conselheiro estratégico do Comitê Gestor, o que fortalecerá a colaboração entre reguladores e setor privado. Pela primeira vez, participará como observador de uma sessão fechada restrita a reguladores, marcando um avanço na cooperação internacional.

De acordo com Josely, a ausência do FDA (Food and Drug Administration) dos EUA, devido às restrições governamentais, impactou discussões nesses grupos.

“O evento reafirmou a importância da harmonização regulatória e do papel da indústria na regulamentação global. Para futuras propostas ao IMDRF, considera-se essencial avaliar impacto na saúde pública, relevância regulatória, estado da inovação e demanda dos stakeholders.”, conclui Josely. (Com informações da CBDL – 18.03.2025)