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Logotipo da CBDL sob imagem com frascos de vidro, contendo líquidos de cor vermelha, remetendo a laboratório.
Logotipo da CBDL sob imagem com frascos de vidro, contendo líquidos de cor vermelha, remetendo a laboratório.

CBDL faz um alerta e pede ao Ministério da Saúde que mude o sistema de validade de cartorial para efetiva

A Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) acaba de expedir um Manifesto junto ao Ministério da Saúde (MS) a respeito dos sete milhões de testes de RT-PCR que estão prestes a vencer na estocagem do Ministério da Saúde.

A entidade, que representa as indústrias do setor de diagnóstico laboratorial (IVD) desde 1991, pautou-se em uma série de reportagens recentemente publicadas pela mídia impressa e televisiva.

Segundo a CBDL, o estoque de testes de diagnóstico para COVID-19 na área privada (importadores e laboratórios) prestes a vencer é estimado em volume ainda maior.

No comunicado, a entidade elenca uma série de razões para que este fato esteja ocorrendo, entre elas, a questão do registro de produtos, “a ANVISA, usando do Princípio da Precaução, adotou como validade “cartorial” o prazo de seis meses para todos os produtos. Deixou, todavia, a possibilidade de que as empresas submetessem, a qualquer momento, novos estudos de estabilidade para deixar tal validade de forma adequada às evidências científicas”, diz o documento.

O texto ainda diz: “como houve uma escassez de testes no início da pandemia, todas as empresas produtoras e importadoras fizeram um grande esforço para trazer ao Brasil insumos ou kits prontos, que atenderiam à grande demanda que se esperava. Neste sentido, grandes volumes foram compromissados com as fábricas, que foram enviando os produtos aos poucos ao Brasil. O mercado foi então se abastecendo, porém a testagem em geral foi sendo cada vez menos incentivada, com clara redução da demanda. Os estoques se acumularam e a validade foi, pouco a pouco, chegando ao seu limite”.

Nesse momento, a CBDL, ao perceber a situação, já em início de agosto, iniciou discussões com a ANVISA e CGLAB/MS para alertar sobre o tema, indicando os altos volumes que corriam o risco de vencer dentro daquela “validade cartorial”. Desse modo, a entidade sugeriu que o lote do produto objeto da revalidação em questão ainda fosse validado pelo INCQS – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da FIOCRUZ, em termos de eficácia, como medida complementar.

O presidente executivo da CBDL, Carlos Eduardo Gouvêa, finaliza o documento com um alerta e um requerimento junto ao MS, “considerando que continuamos vivendo uma pandemia mais séria e longa do que esperávamos e que já foram identificados mais de 15 milhões de testes nos setores público e privado na situação aqui relatada, é fundamental que se adotem as medidas excepcionais acima para que os produtos, que estão em plena condição de uso de forma eficaz, possam passar da “validade cartorial” para a sua validade efetiva, gerando informação de qualidade a quem precisa ter acesso precoce às terapias e cuidados que podem salvar vidas. Caso isto não ocorra, há sério risco de não termos kits de diagnóstico suficientes para lidar a tempo com a nova onda que estamos prestes a enfrentar”. (Com informações da Oficina de Mídia – 27.11.20)

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