Estudo detalha prazos praticados pela Anvisa na análise de dispositivos médicos e compara com Argentina, Canadá, Colômbia, EUA e México
“A ABIIS alerta publicamente, há anos, para a limitação de pessoal imposto à Anvisa”, afirma José Márcio Cerqueira Gomes. Apesar dos gargalos, o estudo destaca o pioneirismo e a liderança da Agência na promoção da convergência internacional e sua capacidade de avaliar...
CBDL promove encontro sobre Impactos no Setor de Diagnósticos na Reforma Tributária
O evento será no dia 11 de março (quarta-feira), das 08h30 às 16h, no Auditório do Sindhosp A Reforma Tributária: Impactos no Setor de Diagnósticos será o tema de um encontro híbrido, promovido pela Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), no dia 11 de...
Pesquisa Clínica: acesso a tratamentos e potencial do Brasil colocam setor no centro do debate em saúde
A pesquisa clínica tem papel fundamental não apenas no desenvolvimento de novos medicamentos, terapias e vacinas, mas também como alternativa concreta para pacientes que enfrentam doenças graves ou raras A pesquisa clínica tem ganhado evidência no Brasil não apenas...
Os desafios estruturais do mercado de dispositivos médicos
por Sérgio Rocha O setor de dispositivos médicos atravessa um período de profundas transformações, marcado por pressões econômicas, mudanças regulatórias e pela necessidade crescente de alinhamento entre eficiência operacional, qualidade assistencial e integridade...
Presidente da CBDL é coautor do livro Saúde 4.0 lançado esta semana no INRAD
No último dia 25, no INRAD (Instituto de Radiologia do HCFMUSP) foi lançado o livro “Saúde 4.0: Fundamentos, Realidades, Perspectivas e a Relação com o Conceito 5.0”, com a presença de autoridades médicas e convidados. A obra, que tem como foco a transformação digital...
Normas da Anvisa liberam processos de registros de IVD
Depois de várias reuniões entre diversas gerências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, e dirigentes e associados da CBDL, a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), cumpriu o acordado com relação à retenção de produtos de IVD em...
Anvisa promete resolver situação dos produtos de IVD retidos na alfândega em até duas semanas
Mais de 90 mil produtos para diagnóstico in vitro estão retidos na alfândega pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa. O motivo do bloqueio é a divergência dos prazos de validade referente ao processo de registro dos produtos. Esse fato aumentou...
Exame de sangue afasta necessidade de tomografia em pacientes com suspeita de lesão cerebral traumática
Pioneira no desenvolvimento de biomarcadores para lesão cerebral traumática (traumatic brain injury – TBI), a Banyan Biomarkers, Inc. divulgou resultados do estudo ALERT-TBI, um ensaio clínico multicêntrico internacional utilizando o indicador de trauma cerebral...
Instituto Ética Saúde participa do Encontro Anual da APEC, no Japão
O Instituto Ética Saúde foi um dos destaques do Fórum de Ética nos Negócios 2018 para PMEs da APEC - Cooperação Econômica Ásia-Pacífico. O evento faz parte do Encontro Anual da APEC, que aconteceu em Tóquio no Japão, entre os dias 18 e 20 de julho. O diretor...
Novo dispositivo eletrônico revoluciona diagnóstico de Hepatite C
O pesquisador João Paulo de Campos da Costa, da Escola de Engenharia de São Carlos (EESC) da USP, acaba de desenvolver um dispositivo eletrônico para o diagnóstico de hepatite C. A ferramenta é mais rápida, já que confere o resultado em dez minutos, além de ter um...
Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa pode ser acompanhada pelo portal da Agência
Empresas e cidadãos já podem acompanhar as atividades regulatórias da Anvisa por intermédio de uma nova página de acompanhamento da Agenda Regulatória 2017-2020 (AR 2017-2020). O portal da Agência, que foi totalmente remodelado, permite ao usuário conhecer os assuntos...
Anvisa propõe CP para alterar norma sobre classificação de risco, cadastro e rotulagem de produtos
A Instrução Normativa Nº 3, que regulamenta a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 36/2015), que dispõe sobre a classificação de risco, regimes de controle de cadastro, rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, deverá sofrer mudanças. A...
Novo sistema de TI da Roche revoluciona a administração de laboratórios
O cobas infinity IT solutions é uma solução inteligente que utiliza um middleware criado pela Roche. O software foi desenvolvido para administrar laboratórios com o uso de Tecnologia da Informação, ferramenta necessária para conferir qualidade dos resultados, além de...
Anvisa redefine cargos e nomes para as suas diretorias
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU), no último dia 10 de julho, a nova definição sobre os cargos diretivos. Com a resolução, Alessandra Bastos assumiu a Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (Diare),...
Pesquisas encontram ligação entre melatonina e grau de malignidade de alguns cânceres
Estudos realizados pelo Instituto de Biociências (IB) da USP demonstrou que o nível de expressão dos genes codificadores de enzimas que sintetizam a melatonina possibilita afirmar que os tumores menos agressivos produzem mais do hormônio. Isso permite conhecer o grau...
Anvisa expede Boletim sobre protocolos de atendimento
A 5ª Edição do Boletim de Atendimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de ser divulgado. As informações se referem ao período compreendido entre janeiro e abril de 2018. Segundo os dados do documento, 154.236 protocolos foram abertos. Desse...
Relatório de entidades mundiais, entre elas, a OMS, registra baixa qualidade na saúde em países de baixa e média rendas
Um documento divulgado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), pelo Banco Mundial e pela Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Econômico (OECD, em inglês) relata a baixa qualidade dos serviços na área da saúde. Entre os principais pontos destacados pelo...