Outra norma publicada pela Anvisa em 8 de janeiro de 2016, a RE nº 80, consolida os resultados do programa MDSAP, que permite a utilização dos resultados das auditorias realizadas por mais um Organismo Auditor participante do programa para subsidiar decisões regulatórias da Anvisa.
O primeiro reconhecimento de um Organismo Auditor do MDSAP aconteceu em dezembro de 2015, RE nº 3454, e na sequência foi publicado um Certificado de Boas Práticas de Fabricação concedido com base em auditoria por ele realizada (RE nº 3.507, de 17 de dezembro de 2015). Também já estão previstas para as próximas semanas, outras certificações que também utilizarão auditorias realizadas por Organismos Auditores do MDSAP como subsídio, dispensando assim a necessidade de inspeções realizadas pela Anvisa.
O programa piloto MDSAP é uma iniciativa de cinco países (Austrália, Brasil, Canadá, EUA e Japão) que prevê o credenciamento de organismos terceiros para realização de auditoria única em fabricantes de produtos para saúde. O programa tem por objetivo otimizar recursos e reduzir o prazo de certificação pela Anvisa, garantindo o acesso a produtos para saúde que sejam fabricados dentro dos requisitos regulatórios estabelecidos.
(Com informações do portal da Anvisa – 11.1.16)
