O DQS Medizinprodukte GmbH, da Alemanha, e o DEKRA Certification B.V., da Holanda, são os dois novos Organismos Auditores reconhecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária por meio da resolução RE 193 e 194/17.
Os reconhecimentos têm validade até o dia 31 de dezembro de 2018 e podem ser revogados ou renovados a critério da Anvisa. Os Organismos Auditores devem garantir livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências.
A atuação dos organismos auditores faz parte do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde, o MDSAP (sigla em inglês). O programa visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado pelas Agências Sanitárias, para realizar uma auditoria única que contempla os requisitos regulatórios das Autoridades participantes.
(Com informações do portal da Anvisa – 25.1.16)
