No painel “Anvisa – Regulação, Riscos e Segurança em Laboratórios Clínicos”, realizado no último dia 16, durante o 58º Congresso Brasileiro de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial, realizado em Florianópolis, foram discutidas a regulação, a gestão de riscos sanitários e a qualidade dos produtos de diagnóstico.
Edmilson Silva Diniz Filho destacou a heterogeneidade do país e o desafio de equilibrar acesso e qualidade. Defendeu uma visão sistêmica em todas as etapas do exame e anunciou a criação de uma Câmara Técnica de Análises Clínicas.
Já Marcella Abreu, da Anvisa, ressaltou que a qualidade dos produtos in vitro depende de toda a cadeia, do desenvolvimento ao uso, e deve ser monitorada continuamente. Notificações de problemas podem gerar investigações sobre fabricantes e lotes. O registro sanitário não substitui o acompanhamento pós-mercado.
A Anvisa estuda ampliar a análise prévia de determinados produtos, considerando riscos e necessidades de saúde pública. Exemplos incluem testes para dengue, chikungunya e Covid-19.
O presidente executivo da CBDL, Carlos Gouvêa abordou a importância da inteligência regulatória e da harmonização internacional, além dos impactos de novas etapas sobre custos e tempo de acesso às tecnologias.
Também foram discutidos responsabilidade técnica dos postos de coleta e a revisão da RDC 978/2025, que pode ampliar a coleta domiciliar para serviços tipo 2, facilitando exames para pacientes com dificuldades de locomoção.
Participaram do debate Fábio Vasconcellos Brazão, diretor de Relações Internacionais e ex-presidente da SBPC/ML; Milva Pagano, diretora-executiva da Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (ABRAMED); Edgar Garcez Júnior, presidente do Conselho Federal de Biomedicina (CFBM); Carlos Filipe, presidente da Federação Brasileira de Laboratórios de Análises Clínicas (Febralac); Maria Elizabeth Menezes, presidente da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC); e Lídia Dalla, vice-presidente da ABRAMED e presidente do Grupo C.I.E.
Ao final do encontro, os representantes destacaram avanços nas discussões com a Anvisa sobre a revisão da RDC 978/2025. Entre as mudanças em debate está a ampliação das possibilidades de coleta domiciliar, medida que pode facilitar o acesso aos exames, especialmente para idosos, pessoas acamadas ou com dificuldade de locomoção. (Com informações da CBDL – 18.09.2026)
