A diretora técnica da CBDL, Josely Chiarella, esteve em uma reunião, organizada pela MedTech Europe, com a colaboração da Câmara, em Singapura. O encontro contou com a participação de importantes autoridades regulatórias internacionais, incluindo a HSA – Singapore, TGA – Australia e ANVISA (representada por Leandro Pereira, Vivian Morais, Thiago Rezende Cunha, Leyde Anne Teixeira e Fabio Quintino).
O evento teve como objetivo promover atualizações sobre a evolução do programa EU MDR/IVDR da União Europeia e discutir seus impactos e implicações para outras jurisdições.
A representante da Comissão Europeia, Nada Alkhayat, apresentou informações sobre temas relevantes, incluindo a proposta de simplificação da regulamentação europeia, a implementação do EUDAMED e suas funcionalidades previstas, além de informações detalhadas sobre o processo de designação, monitoramento e supervisão dos Notified Bodies.
A reunião também contou com um workshop dedicado aos Certificates of Free Sale (CFS), com o objetivo de discutir sua adoção e os diferentes requisitos e critérios utilizados pelos diversos países para sua emissão e aceitação. A discussão destacou a importância de buscar maior harmonização e alinhamento regulatório entre as diferentes jurisdições.
De forma geral, a reunião constituiu um importante espaço de diálogo, transparência e troca de experiências sobre temas relevantes para as diferentes autoridades regulatórias e demais stakeholders que são direta ou indiretamente impactados pela regulamentação europeia.
Ao final, foi proposta a realização da próxima reunião no Brasil, às vésperas da edição do IMDRF 2027, no Rio de Janeiro, proporcionando uma nova oportunidade para aprofundar o diálogo e a cooperação entre as autoridades regulatórias e os demais participantes. (Com informações da CBDL – 13.09.2026)
