O presidente executivo da CBDL, Carlos Eduardo Gouvêa, durante a reunião “Vigilância Sanitária e a Indústria de Diagnóstico in Vitro”, no pré-congresso da 57º CBPC/ML, do último dia 15m, destacou a relevância do diagnóstico precoce e ressaltou a necessidade de ampliar o acesso da população a exames e de se investir no desenvolvimento de novos produtos.
Representando a Anvisa, Marcella Abreu explicou o funcionamento da Gerência de Produtos para Diagnóstico In Vitro (GVIT) com detalhes das suas responsabilidades e a forma como o órgão organiza os processos de registro. Marcella também apresentou dados sobre a crescente carga de trabalho da Agência nos últimos 20 anos e reforçou o papel estratégico da gerência para o setor.
Na sequência, Márcia Gonçalves da GGTES da Anvisa, abordou as mudanças regulatórias que impactaram os ambientes de realização de diagnósticos in vitro, com destaque para as resoluções RDC 786 e RDC 978, que redefiniram parâmetros importantes para a área.
No encerramento das apresentações, Jessica Gomes, representante da Controlllab, trouxe evidências sobre os resultados do controle lote a lote, apontando a importância de estudos pós-mercado. Segundo ela, embora a Anvisa avalie os produtos no momento do registro, variações entre lotes podem afetar o desempenho dos testes. Foram citados exemplos em parâmetros como glicose, Dímero-D e procalcitonina, reforçando a necessidade de acompanhar todo o ciclo de vida dos produtos disponíveis no mercado.
A reunião teve a coordenação do ex-presidente da SBPC/ML, Wilson Schcolnik. (Com informações da CBDL – 17.09.2025)
