O controle de qualidade microbiológico é mandatório para a liberação de produtos farmacêuticos, sendo de extrema relevância para produtos estéreis. Os métodos microbiológicos tradicionais, utilizados há mais de cem anos, são de extrema utilidade e de referência, mas hoje já se reconhecem as suas limitações, em especial a morosidade dos resultados e o impacto que isso tem em um processo produtivo, ou seja, 14 dias para liberação dos produtos é praticamente inviável.
Com isso, cresce a demanda por métodos microbiológicos rápidos (Rapid Micro Method – RMM), também chamados de métodos alternativos, que têm cada vez mais aceitação entre os orgãos reguladores nacionais e internacnionais (Anvisa, FDA, EMEA).
Entre os destaques estão aqueles baseados no crescimento microbiano (classificação farmacopeia brasileira e europeia), a exemplo do BACT ALERT 3D Dual T, da bioMérieux, método microbiologico alternativo e automatizado para realização do teste de esterilidade em diversos tipos de produtos farmacêuticos, que pode reduzir o tempo de liberação significativamente para até 5 dias. É o único sistema disponível no mercado capaz de operar nas duas temperaturas determinadas em todas as farmacopeias (brasileira, USP, europeia, japonesa etc). Metodo confiável, mais robusto que o tradicional, menos sujeito a erros humanos, apresenta resultados de melhor qualidade e mais seguros, além de mais rápido.
Os frascos utilizados no sistema BACT ALERT 3D Dual T, são compostos por meios de cultura prontos para uso e produzidos segundo altos padrões de Boas Práticas de Fabricação (BPF, ou em ingles GMP), garantindo extrema fertilidade para recuperação eficiente dos micro-organismos.
O sistema BACT ALERT 3D Dual T é a tecnologia de escolha para a liberação de fármacos estéreis em mais de 180 empresas farmacêuticas em todo o mundo e devido ao grande sucesso desse sistema, a bioMérieux Brasil decidiu trazer o Sistema Dual T para o Brasil. O objetivo é tornar mais fácil e ágil a liberação de diferentes tipos de produtos farmacêuticos estéreis para o mercado.
Além disso, a bioMérieux trabalha em parceria com uma empresa especializada em validações de métodos, o que auxilia e facilita as validações e a obtenção das aprovações dos métodos por parte dos orgãos regulatórios. (Com informações da assessoria de imprensa da bioMérieux – 7.11.18)
