A qualidade dos testes laboratoriais rápidos foi tema de painel da 9ª edição do Workshop Internacional, realizada entre os dias 2 e 3 de setembro, no auditório da sede da ANVISA, em Brasília.
A responsável pela Gerência de Produtos para Diagnóstico in Vitro (Gevit) da ANVISA, Marcella Abreu, falou sobre os aspectos de controle pré-mercado dos testes Point of Care (POC).
A gerente fez a distinção entre o autoteste, o teste rápido e o teste laboratorial remoto. A tecnologia POC (ou POCT, Point of Care Testing), pode usar equipamentos portáteis, é mais ágil e não necessita de estrutura laboratorial. Já os testes laboratoriais remotos precisam de unidades vinculadas a laboratórios, além de profissionais capacitados e regulamentados, inclusive para emissão dos laudos com os resultados. Os testes rápidos também são normalmente feitos por profissionais de saúde e são associados, normalmente, à imunocromatografia (dispositivos de geração de cor), tecnologia mais comum.
No que se refere aos autotestes, que podem ser feitos por leigos, estes exames precisam de avaliação de usabilidade e leituras adaptadas ao público consumidor. Marcella destacou que atualmente há seis produtos aprovados para a detecção do HIV pela Anvisa que usam sangue ou fluido oral. Estes produtos contam com uma série de recomendações da Anvisa: necessitam ter, na embalagem, um telefone para esclarecer as dúvidas dos consumidores, além de notas técnicas e devem constar, em seus rótulos, que o exame não é decisivo e o usuário deve procurar a confirmação em centros laboratoriais e clínicos, entre outras obrigatoriedades.
“Tanto os autotestes como os testes rápidos estão sujeitos ao controle sanitário no pré e no pós-mercado, no que se refere à importação, fiscalização e tecnovigilância para a classificação de risco. Para serem notificados, cadastrados e registrados, os produtos passam por identificação, estudos de desempenho, análise prévia e fluxograma de produção”, concluiu Marcella.
O 9º Workshop Internacional foi organizado pela Aliança Latino-americana para o Desenvolvimento do Diagnóstico in Vitro (Aladdiv), em conjunto com a London School of Hygiene & Tropical Medicine e o IDC – The International Diagnostics Centre e contou com o apoio da CBDL – Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial, ANVISA e Ministério da Saúde. (Com informações da Oficina de Mídia – 4.9.19)
