Divulgado na quarta-feira, 19/10, pelo Tribunal de Contas da União, um relatório aponta que falhas na fiscalização da Anvisa têm aumentado o risco de que medicamentos com qualidade comprometida continuem circulando no país, o que coloca “em risco a saúde dos brasileiros”.
A Anvisa tem um prazo de 60 dias para apresentar ao tribunal um plano de correções dos problemas apontados, entre eles as renovações automáticas de registros de medicamentos. Esse controle tem como objetivo a fiscalização da manutenção da fórmula do medicamento, dos efeitos esperados e da sua segurança.
Para o presidente do TCU, Bruno Dantas, “há um número excessivo de renovações automáticas e um baixo percentual de análise dessas renovações, o que pode acarretar risco à saúde”. Ele acrescentou ainda, que, “a auditoria concluiu que há fragilidades no monitoramento e fiscalização realizados pela Anvisa dos medicamentos comercializados no país”.
O documento afirma também que são insuficientes as ações da Anvisa no combate a medicamentos falsificados e que há poucas informações sobre as condições de funcionamento dos laboratórios.
A resposta da Anvisa
Procurada, a Anvisa informou que antes de liberar o registro de um novo produto, analisa todas as informações sobre qualidade, segurança e eficácia do medicamento, a fim de garantir que a população tenha acesso a um tratamento adequado, “não sendo exposta a riscos desnecessários”. A agência ressaltou ainda que, essa análise, é feita com base em “dispositivos técnico-normativos já estabelecidos”.
Sobre a renovação de registros, a Anvisa declarou que as regras sanitárias atuais estabelecem procedimentos de acompanhamento dos produtos, “de modo que a reavaliação de medicamentos já disponibilizados no mercado pode ser realizada independentemente de os produtos se encontrarem no período de renovação”.
Em nota, a agência informou ainda que, “no que tange aos aspectos de qualidade, deve-se considerar que, no momento do registro de um medicamento, a Anvisa avalia parâmetros de qualidade. Caso as características de qualidade dos medicamentos se mantenham ao longo do tempo, não se faz necessário que a Agência realize essa mesma avaliação a cada cinco anos, considerando que requisitos técnicos solicitados pela agência foram atendidos”.
E destacou ainda que, entre 2014 e 2016, foram emitidas 2,4 mil revalidações automáticas de medicamentos genéricos, similares e novos, enquanto foram avaliadas as renovações de 2,7 mil produtos.
Reclamações
Segundo o relatório, o sistema da Anvisa para notificações de queixas técnicas contra medicamentos é falho, pois o estado de São Paulo possui um sistema próprio de queixas com mais notificações do que o nacional.
De acordo com a auditoria, essas reclamações feitas no sistema de São Paulo acabam não sendo inseridas pelo sistema da Anvisa, “não permitindo, assim, uma avaliação de risco mais condizente com a realidade, ou até mesmo mascarando sinais de risco”.
O TCU recomendou que a Anvisa unifique todas as notificações recebidas no país, contemplando em sua base de dados as informações do sistema de notificações de São Paulo.
(Com informações do portal G1 – 19.10.16)
