Reivindicação antiga do segmento de produtos para saúde e de diagnóstico in-vitro, a agilização da liberação de produtos importados virou realidade com a publicação, pela Anvisa, da RDC 228, de 23 de maio de 2018.
A nova norma determina tratamento diferenciado para as importações sujeitas à fiscalização da Anvisa ao criar quatro tipos de canais que levam em consideração o tipo do produto e o seu risco.
Os canais verde, amarelo, vermelho e cinza, seguem critérios padronizados de risco:
Canal verde: liberação simplificada
Canal amarelo: análise documental
Canal vermelho: inspeção física da carga
Canal cinza: procedimento de investigação.
A iniciativa vai otimizar o trabalho das equipes da Anvisa e concentrar a fiscalização nos produtos mais sensíveis. Atualmente, são mais de 300 mil processos de importação protocolizados na Anvisa, sendo impossível fiscalizar 100% de todas as cargas.
Além disso, a RDC traz nove critérios para o gerencimento do risco sanitário das importações, que incluem o histórico da empresa, a existência de problemas sobre o uso do produto e o resultado de análises laboratorias, entre outros.
A norma havia sido colocada em consulta pública no início deste ano.
Um sistema semelhante de canais já é utilizado pela Receita Federal e pela Vigilância Fitossanitária.
Leia a nova resolução sobre importação de produtos para saúde (Com informações do portal da Anvisa – 24.4.18)
