Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U), na última quarta-feira (18/3), a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020 com as normas extraordinárias para avaliar pedidos de registro de medicamentos e produtos para a prevenção e o tratamento do coronavírus (Covid-19). As regras terão prazo de seis meses.

Procedimentos extraordinários para alteração pós-registro também foram publicados (empresa que promove mudança no registro original do medicamento ou produto biológico). Também há mudança extraordinária para o registro de produtos para a realização de diagnóstico laboratorial do vírus.

O propósito é aumentar o leque de alternativas de prevenção e tratamento, além de evitar o desabastecimento de produtos. No entanto, o objetivo não é avaliar e aprovar produtos automaticamente, mas sim conferir mais destreza ao processo de análise de pedidos.   

Na RDC 348/2020 (que pode ser acessada por este endereço: http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-348-de-17-de-marco-de-2020-248564332 ), o registro de medicamentos e produtos biológicos só será outorgado se ficar configurada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo Covid-19 ou diagnóstico in vitro para SARS-CoV-2. (Com informações da Ascom/Anvisa – 19.3.20)