A partir do dia 17 de setembro, uma nova formatação para publicações referentes aos registros e cadastros de dispositivos médicos no Diário Oficial da União (DOU) será adotada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O novo modelo trará somente as informações essenciais para a identificação da petição junto à Anvisa: razão social/CNPJ, nome comercial, número de processo, número de registro e assunto da petição e número de expediente. A mudança valerá ainda para petições de alterações, revalidações e cancelamentos desses produtos.
De acordo com a GGTPS, a Anvisa gasta, em média, R$ 3 milhões em publicações no DOU, por ano. Com o novo formato, o valor anual cairá para algo em torno de R$ 500 mil, o que representará uma economia de, aproximadamente, R$ 2,5 milhões/ano.
É também a partir desta data que ficará disponível no portal da Anvisa, na área “Consulta Situação de Documentos”, o detalhamento de todas as solicitações relativas a dispositivos médicos. O sistema permitirá a identificação da situação de um determinado registro a cada publicação de ato e as publicações em D.O.U.s anteriores permanecerão valendo como histórico regulatório dos produtos.
A maioria dos expedientes publicados anualmente pela Anvisa no D.O.U. são aqueles analisados pela GGTPS, área que demanda a maior despesa com publicação de atos regulatórios e o novo mecanismo permite a racionalização dessas publicações.
Futuramente, o sistema de “Consulta de Produtos Regularizados” será vinculado ao de “Consulta a Situação de Documentos”, permitindo ao usuário identificar o histórico regulatório de um determinado registro ou cadastro a partir de seu número de autorização, nome comercial ou detentor. (Com informações do portal da Anvisa – 29.8.18)
