Foi publicado pela Anvisa, no dia 17 de dezembro passado, a Resolução RE 3.454 que permite a utilização dos resultados de auditorias externas como subsídio para suas decisões regulatórias. Na prática, a norma possibilita que empresas nacionais ou internacionais interessadas em atuar no Brasil, poderão ser avaliadas por Organismos Auditores credenciados no âmbito do programa piloto Medical Device Single Audit Program (MDSAP – sigla em inglês) ou Auditoria Única em Produtos para Saúde.
O programa piloto MDSAP é uma iniciativa de cinco países (Austrália, Brasil, Canadá, EUA e Japão) que prevê o credenciamento de organismos terceiros para realização de auditoria única em fabricantes de produtos para saúde. O objetivo do programa é otimizar recursos e reduzir o prazo de certificação pela Anvisa, garantindo o acesso a produtos para saúde que sejam fabricados dentro dos requisitos regulatórios estabelecidos.
Novas resoluções referentes aos Organismos Auditores que já passaram pelas devidas etapas de avaliação ainda serão publicadas.
Sobre o MDSAP
A Anvisa é membro fundador do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde, conhecido como IMDRF(sigla em inglês), que reconhece a importância do desenvolvimento de uma abordagem global para auditar e monitorar a fabricação de produtos para saúde, para garantir que eles sejam seguros. Em sua reunião inaugural realizada em Singapura, em 2012, o IMDRF estabeleceu um Grupo de Trabalho para desenvolver documentos específicos para o avanço do conceito do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP. O projeto piloto visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do piloto, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes. Os parceiros internacionais do Projeto Piloto do MDSAP são: Therapeutic Goods Administration (TGA), da Austrália; Health Canada, do Canadá; e U.S. Food and Drug Administration, dos Estados Unidos. Como observadores participam Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão.
(Com informações do portal da Anvisa – 18.12.15)
