A Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), que integra a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), em companhia de diversas entidades de saúde como Abimed, Grupo FarmaBrasil, Interfarma e Sindusfarma, assinaram um Manifesto em Defesa das Agências Reguladoras contra a proposta da emenda de transferir a competência normativa das Agências Reguladoras Federais para Conselhos externos.
O documento, que vai de encontro à Medida Provisória 1.154/2023 que prevê a submissão das agências reguladoras a conselhos ligados a ministérios e secretarias do governo, sublinha que a transferência fere a ordem jurídica constitucional e legal , que consagra a independência administrativa, a estabilidade de dirigentes, a autonomia financeira, e, consequentemente, a independência decisória e política dessas autarquias.
O manifesto cita que tais agências são compostas por especialistas em regulação e suas decisões, dotadas de caráter técnico, encontram lastro em estudos de avaliação de impacto regulatório, o que permite um melhor atendimento do princípio constitucional da eficiência administrativa.
“Para o setor de saúde, a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – é responsável por todo arcabouço técnico-regulatório, que garante a segurança e a eficácia dos produtos disponibilizados para população brasileira. Suas decisões são tomadas com base em evidências, à revelia de pressões externas, o que aumenta sua credibilidade e sua confiança perante a sociedade, em defesa da saúde pública, a exemplo do vivenciado na pandemia de Covid-19”, diz o documento que segue: ainda em relação à Anvisa, sua atuação é reconhecida em patamares internacionais de excelência, o que lhe conferiu a posição de membro regulador do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICHv , em 2016, e de membro fundador do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde – IMDRF, desde 2012. A Anvisa mantém, ainda, acordos de cooperação mútua com as principais agências reguladoras mundiais na área da saúde, a exemplo do FDA – Food and Drug Administration dos Estados Unidos da América – e da European Commission – Directorate-General for Health and Food Safety.
As entidades reforçam que o reconhecimento fortalece a soberania nacional e facilita a inserção de nossos produtos no mercado mundial. Ademais, a maior harmonização dos requisitos técnicos brasileiros com as melhores práticas internacionais possibilita maior celeridade na análise dos pedidos de registro e amplia o acesso da população brasileira, inclusive, às tecnologias mais avançadas disponíveis no mundo.
“O desmonte do arcabouço regulatório brasileiro – consequência possível da aprovação da emenda em questão – acarreta elevada insegurança jurídica para o setor saúde e prejudica a previsibilidade de ações e investimentos no país. Enfraquecer a autonomia da Anvisa é desconsiderar todo um conjunto de esforços já efetuados pelo Estado brasileiro para garantir um controle sanitário eficiente, com resultados comprovados e coerentes com as nossas necessidades. Nesse sentido, a Emenda nº 54, se aprovada e incorporada a eventual Projeto de Lei de Conversão, desencadeará enorme desestabilização do mercado de saúde no país e colocará em risco a população brasileira. A transferência da competência regulatória da Anvisa para um Conselho representará um retrocesso nas políticas de regulação e controle sanitário, razão pela qual as entidades que subscrevem esta nota manifestam-se pela sua rejeição”, conclui o manifesto. (Com informações da ABIIS – 10.02.23)
