No último dia do ano de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou três guias do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), principal fórum mundial de reguladores.
Os documentos se referem à avaliação clínica de dispositivos médicos, com a possibilidade de enviar sugestões, ao site da Agência, no prazo de 180 dias.
A proposta da publicação destes textos é oferecer orientações harmonizadas sobre as diretrizes que determinam uma comprovação da segurança e da eficácia destes produtos para os seus registros no Brasil.
Os três guias do IMDRF são: Guia de evidência clínica de dispositivos médicos – conceitos e definições; Guia de investigação clínica de dispositivos médicos e Guia de avaliação clínica de dispositivos médicos. (Com informações da Ascom/Anvisa – 6.1.20)
