A Anvisa publicou nesta semana, no dia 17/10, a RDC nº 183, sobre concessão de Boas Práticas de Fabricação.
A norma deve facilitar a vida das empresas do setor de Diagnóstico in Vitro, e do segmento de saúde como um todo, que desde o ano de 2010, quando entrou em vigor a RDC 25, sofriam as consequências de uma regra publicada pela agência, que a própria Anvisa não conseguia cumprir.
A RDC 25 obrigava as empresas do segmento saúde a apresentarem o Certificado de Boas Práticas no momento do pedido de registro de produtos – ou de sua revalidação – junto à agência. Na prática, sem o Certificado de Boas Práticas, o pedido de registro não era deferido. E, para obter a certificação, as empresas, inclusive aquelas que tinham plantas fora do Brasil, precisavam pagar uma taxa de R$ 37 mil para serem inspecionadas por fiscais da Anvisa. Com um número muito limitado de fiscais, formou-se uma imensa fila de empresas aguardando por inspeção.
De acordo com Dhalia Gutemberg, consultora técnica da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), desde então, várias medidas foram tomadas pela Anvisa para amenizar o impacto da barreira burocrática que ela própria criou. “De início, produtos das classes de risco de 2 a 4 estavam sujeitos a cumprir a RDC 25. Depois, a Anvisa publicou nova regra que estabelecia a obrigatoriedade apenas para os produtos das classes de risco de 3 a 4”, lembrou.
Para Carlos Eduardo Gouvêa, presidente-executivo da CBDL, a RDC 183 reflete o que a CBDL e outras entidades do segmento de produtos para saúde defendiam desde a publicação da RDC 25, ou seja, o reconhecimento, pela Anvisa, das inspeções realizadas pela empresa em sua correspondente no país estrangeiro.
“Neste sentido, a RDC 183 é um avanço. Ela vai contribuir, sobremaneira, para diminuir o gargalo na Anvisa, para a harmonização regulatório e para a valorização do IMDRF”, finalizou o dirigente da CBDL.
(Com informações da consultoria técnica da CBDL – 20.10.17)
