Com o tema Desburocratização em pauta, a Diretoria Colegiada da Anvisa realizou nesta quarta-feira, 21 de março, em Brasília, a sua primeira DR de 2018 com o setor regulado, do qual participou a consultora técnica da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Dhalia Gutemberg.
De acordo com o diretor presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, a agência está fazendo todos os esforços possíveis para terminar a fila que paralisa o trabalho da Anvisa, principalmente na área de medicamentos. Entre as medidas, informou sobre o peticionamento eletrônico. “Fizemos uma licitação e estamos em fase de avaliação e apresentação do ganhador, com o seguinte cronograma: apresentação em 26/03; avaliação em 10/04; homologação em 25/04, publicação em 30/04; e contrato em 4/05”, afirmou.
Com relação à concessão de Certificação de Boas Práticas, ressaltou a publicação da RDC 183/17, a reorganização da fila de análise baseada no risco do produto, a redução das inspeções internacionais, o aumento das inspeções nacionais e o aumento da competitividade das empresas e produtos inovadores. “Cada vez mais os países estão delegando as inspeções. Os EUA já reconheceram oito países da Europa onde não há necessidade de inspeção. Metade das inspeções do Brasil é nos EUA, que tem sistema sanitário consolidado”, acrescentou Jarbas Barbosa.
O dirigente revelou ainda, a sua preocupação com a lentidão que ocorre em Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAFs), que causou enormes despesas ao setor regulado. Citou que, em Viracopos uma carga demorou 54 dias para ser liberada e que o Brasil tem um processo diferente de todo o mundo. Segundo Barbosa, estas disparidades estão sendo revistas pela anuência remota e gestão de riscos na importação e serão reduzidas com a aplicação da RDC 208, “o modelo atual define métricas de produtividade e há um gráfico do tempo de análise”. Segundo os gráficos, foi observada uma melhoria nos prazos de liberação de LIs, mas conforme observações dos presentes, o setor regulado não sentiu essa melhora.
Outra iniciativa foi o que ele chama de “Guilhotina Regulatória”. Nesse sentido, a Anvisa está consultando o setor regulado para que avalie a necessidade ou não da existência de 1114 atos normativos publicados desde 1999 até o ano passado, e que continuam em vigor, compondo o Estoque Regulatório da agência.
Barbosa também falou do papel da RDC 207/18 para a normatização e padronização das inspeções sanitárias para emissão de licenças, AFE e certificado de BPF. Entre as previsões da norma estão a realização de inspeções e fiscalizações pelos entes federados, que passam a exigir documentações padronizadas de acordo com a atuação dentro do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ); a possibilidade de estados e municípios fazerem norma suplementar; a simplificação de AFE para farmácias e drogarias; e a Gestão SNVS – proposta para CIT – redefinição de responsabilidade dos entes considerando o risco sanitário como pressuposto.
O dirigente da Anvisa encerrou pedindo sugestões de melhoria aos presentes que podem ser enviadas ao email desburocratiza@anvisa.gov.br e abriu a palavra aos presentes.
Sobre a demora no peticionamento, o dirigente respondeu que vão liberar em papel para importação; que os pedidos antigos estão extintos com a nova regulação; e que serão feitas Notas Técnicas para resolver determinadas situações. Prometeu que tudo será resolvido num prazo de 30 dias.
Os representantes do setor regulado também questionaram sobre: os registros de cadastro por diferenças mínimas entre materiais, que vai contra o princípio de família; a falta de transparência nas mudanças; a publicação apenas de revalidações; e a falta de aviso sobre a mudança do formulário da tecnovigilância, entre outros.
Participação da CBDL
A consultora técnica da CBDL, Dhalia Gutemberg informou que as VISAs estão pedindo a AFE de Brasília para conceder licença local, quando no check list um dos documentos é a licença ou relatório da VISA local, o que fica impossível de atender. Pediu verificação deste procedimento.
A pedido dos associados da CBDL, Dhalia inquiriu sobre o prazo de registro ampliado para 10 anos, na área de produtos para saúde. “Considerando que a RDC-211 foi publicada em 23 de janeiro, é procedente a devolução das taxas de revalidação de registros, visto que a petição não teve tempo hábil de ser analisada”, questionou. Em resposta, Barbosa disse que deve ser analisado caso a caso e as empresas podem pleitear a devolução da taxa, se a petição não tiver sido analisada.
Durante a DR, Jarbas Barbosa anunciou ainda, duas iniciativas importantes para o setor regulado, um estudo que verifique a possibilidade de ampliar os atuais prazos de validade de 10 anos para o registro de produtos e de 2 anos para a Certificação de Boas Práticas e de certificações compulsórias pelo INMETRO. (Com informações da Oficina de Mídia – 19.03.2018)
