CBDL | Bibliotecas – CBDL – Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial

Bibliotecas

RDCs (English)

RDC_10_2015 - Regulation for clinical trials with medical devices in Brazil ABRACO

RDC_15-2014 - Requirements for proof of GMP for registration processes of healthcare products

RDC_16-2013 - Technical Regulation for Good Manufacturing Practices of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Devices

RDC_23-2012 - Compulsory Execution and Notification of Field Action by Registration holders

RDC_36-2015 - Registration Risk classification,cadastro&registro control systems, labeling, instructions for use, IvD&instruments

RDC_37-2015 - Labeling rubber latex medical devices

RDC_39-2013 - Administrative Procedures for GMP, Good Distribution and Storage Practices

RDC_67-2009 - Post market surveillance applicable to registration holders of health products

RDC_102-2016 - Procedures for the Transfer of Registrationof Products

RDC_183-2017 - CBPF Brazil and Mercosul

RDC_551-2021 - Medical device registration

RDC_579-2021 - Used and Refurbished Medical Devices

RDC_591-2021 - UDI Unique Medical Devices Identification system

RDC_665-2022 - GMP IvD (Rev)

RDC_687- 2022 - cBPF Medical Devices

RDC_741- 2022 - The admissibility of analysis carried out by an Equivalent Foreign Regulatory Authority

RDC_743 - 2022 - Risk classification, deadlines - short version

RDC_751- 2022 - Risk classification, notification and registration regimes

Decrees

Decree_8077-2013 - Health Surveillance of products subject to sanitary license

Others

IN_3-2015 - IvD RDC_36-2015

IN_4-2012 - Establishes rules for providing instructions for use of healthcare products in non-printed formats

Law_6.360-1976 - Health Surveillance Standards

Law_6.437-1977 - Sanitary Violations and Sanctions

Ordinance_118-2015 - INMETRO - Guidelines & Criteria for compliance evaluation

RDCs (Português)

RDCs e INs vigentes – AGO 2022

RDC Nº 36_2015 - diagnósticos in vitro, incluindo instrumentos

RDC Nº 185_2001 - Registro de produtos médicos

RDC Nº 340, 6 de março de 2020 - Alterações de processos regulatórios - Dispositivos médicos

RDC Nº 497_2021 - cBPF Distribuição - Armazenagem

RDC Nº 497_2021 - Procedimentos administrativos cBPF

RDC Nº 546_2021 - Segurança e eficácia para produtos para saúde

RDC Nº 549, 2021 - Certificação compulsória de equipamentos

RDC Nº 551, 2021 - Execução e notificação de ações de campo para produtos para saúde

RDC Nº 657, 2021 - Software como dispositivo médico

RDC Nº 665_2022 - cBPF para IvD

RDC Nº 687, 2022 - cBPF Dispositivos Médicos

RDC Nº 741 - Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente

RDC Nº 743 - Classificação de riscos e prazos de responsabilidade da ANVISA

RDC Nº 751_2022_ Classificação de risco, os regimes de notificação e de registro

Decretos

Outros

IN Nº 61_ 2020 - Alterações de informações de registro - Substituída pela IN 47_2020

IN Nº 61, 6 de março de 2020 - Alteração de informações - Dispositivos médicos (Cancelada)

IN Nº 74_2020 - Alterações de informações