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Bibliotecas
RDCs (English)
RDC_10_2015 - Regulation for clinical trials with medical devices in Brazil ABRACO
RDC_15-2014 - Requirements for proof of GMP for registration processes of healthcare products
RDC_16-2013 - Technical Regulation for Good Manufacturing Practices of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Devices
RDC_23-2012 - Compulsory Execution and Notification of Field Action by Registration holders
RDC_36-2015 - Registration Risk classification,cadastro®istro control systems, labeling, instructions for use, IvD&instruments
RDC_37-2015 - Labeling rubber latex medical devices
RDC_39-2013 - Administrative Procedures for GMP, Good Distribution and Storage Practices
RDC_67-2009 - Post market surveillance applicable to registration holders of health products
RDC_102-2016 - Procedures for the Transfer of Registrationof Products
RDC_183-2017 - CBPF Brazil and Mercosul
RDC_551-2021 - Medical device registration
RDC_579-2021 - Used and Refurbished Medical Devices
RDC_591-2021 - UDI Unique Medical Devices Identification system
RDC_665-2022 - GMP IvD (Rev)
RDC_687- 2022 - cBPF Medical Devices
RDC_741- 2022 - The admissibility of analysis carried out by an Equivalent Foreign Regulatory Authority
RDC_743 - 2022 - Risk classification, deadlines - short version
RDC_751- 2022 - Risk classification, notification and registration regimes
Decrees
Decree_8077-2013 - Health Surveillance of products subject to sanitary license
Others
IN_3-2015 - IvD RDC_36-2015
IN_4-2012 - Establishes rules for providing instructions for use of healthcare products in non-printed formats
Law_6.360-1976 - Health Surveillance Standards
Law_6.437-1977 - Sanitary Violations and Sanctions
Ordinance_118-2015 - INMETRO - Guidelines & Criteria for compliance evaluation
RDCs (Português)
RDCs e INs vigentes – AGO 2022
RDC Nº 36_2015 - diagnósticos in vitro, incluindo instrumentos
RDC Nº 185_2001 - Registro de produtos médicos
RDC Nº 340, 6 de março de 2020 - Alterações de processos regulatórios - Dispositivos médicos
RDC Nº 497_2021 - cBPF Distribuição - Armazenagem
RDC Nº 497_2021 - Procedimentos administrativos cBPF
RDC Nº 546_2021 - Segurança e eficácia para produtos para saúde
RDC Nº 549, 2021 - Certificação compulsória de equipamentos
RDC Nº 551, 2021 - Execução e notificação de ações de campo para produtos para saúde
RDC Nº 657, 2021 - Software como dispositivo médico
RDC Nº 665_2022 - cBPF para IvD
RDC Nº 687, 2022 - cBPF Dispositivos Médicos
RDC Nº 741 - Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente
RDC Nº 743 - Classificação de riscos e prazos de responsabilidade da ANVISA
RDC Nº 751_2022_ Classificação de risco, os regimes de notificação e de registro
Decretos
Outros
IN Nº 61_ 2020 - Alterações de informações de registro - Substituída pela IN 47_2020
IN Nº 61, 6 de março de 2020 - Alteração de informações - Dispositivos médicos (Cancelada)
IN Nº 74_2020 - Alterações de informações
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