Após um longo processo iniciado com a Consulta Pública nº 734 de 2019, foi aprovada na última quarta-feira (06/12), durante a 20ª Reunião da DICOL, a nova regulamentação dos dispositivos médicos para diagnósticos in vitro denominada RDC 830/2023. Essa regulamentação aborda a classificação de risco, os regimes de notificação e registro, bem como os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluindo seus instrumentos.
A RDC 830/2023 atualiza a legislação para alinhar-se às práticas globais adotadas. As novas tecnologias representam um desafio regulatório em relação à adequada classificação de risco dos produtos. De acordo com o diretor relator da Anvisa, Antonio Barra Torres, a elaboração dessa regulamentação demandou um esforço intensivo por parte da Agência, que trabalhou em estreita colaboração com os estados membros do Mercosul.
Uma revisão abrangente das regras de classificação de risco e definições foi realizada, tomando como base as diretrizes da comunidade europeia, em particular, a Regulação Europeia MDR 2017-746. Essa revisão teve como referência principal a classificação de risco e definições aplicadas no regulamento anterior, GMC 79-96. O texto foi consensuado no âmbito do Mercosul, passando por consultas públicas em cada um dos estados envolvidos. Os resultados dessas consultas foram discutidos em novas rodadas de reuniões na subcomissão de produtos médicos do subgrupo de trabalho número 11, Saúde, do Mercosul. Os trabalhos culminaram com a publicação da Resolução GMC 24 de 2021, que estabelece o Regulamento Técnico Mercosul de Registro de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro, revogando a Resolução GMC 79-96. Após a publicação da Resolução GMC 24 de 2021, a Anvisa iniciou o processo de internalização do texto.
Durante o período de Consulta Pública, foram recebidas um total de 167 contribuições elaboradas por representantes de fabricantes, importadores, associações de empresas e profissionais de saúde que atuam no mercado de dispositivos médicos e muitas contribuições demonstraram alinhamento de opiniões.
O texto consolida uma série de outros regulamentos relacionados, atendendo ao Decreto 10.139 de 2019. Houve a atualização dos regulamentos da ANVISA referentes à notificação e registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluindo equipamentos. Houve também a atualização da avaliação de risco, das definições e dos requisitos de rotulagem e instruções de uso, em conformidade com as melhores práticas regulatórias. Os diversos regulamentos incorporados são citados na resolução.
As alterações da RDC 751/2022, presentes na RDC 810/2023 como, por exemplo, o prazo de importação de produtos produzidos até cinco anos antes da publicação do registro foram incorporadas nesta resolução. Esta regulamentação entrará em vigor em 01 de junho de 2024. (Com informações da CBDL – 11.12.23)
