A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a unificação dos códigos de assunto utilizados no peticionamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de dispositivos médicos. A medida simplifica o processo regulatório, reduz a burocracia e alinha os procedimentos às normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 665/2022, que já estabelece uma estrutura unificada para os requisitos de boas práticas de fabricação.
A Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL) havia solicitado à Anvisa a avaliação da necessidade de submissão de duas taxas de CBPF para produtos sujeitos à regularização nas áreas da Gerência de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (GEVIT) e das Gerências de Produtos para Saúde (GQUIP e GEMAT), nos casos em que a atividade fabril se enquadra no artigo 3º da RDC nº 687/2022. O pedido visava ampliar a acessibilidade e dar maior celeridade ao processo de regularização de produtos para saúde.
Atendendo ao pleito do setor, a Anvisa unificou os códigos de certificação, contemplando produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, independentemente da origem industrial — nacional, internacional ou do Mercosul — e no contexto do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program – MDSAP).
A agência esclareceu ainda que não haverá impacto nos processos de CBPF já protocolados ou em análise, mesmo que tenham sido submetidos sob os códigos anteriores. Durante o processo de renovação, será possível optar por renovar apenas um dos certificados, preferencialmente o de vencimento mais próximo, desde que todas as informações sejam consolidadas no formulário de petição para os dispositivos envolvidos.
A decisão representa um avanço na simplificação regulatória, contribuindo para a redução de barreiras, o fortalecimento da competitividade do setor e o alinhamento do sistema brasileiro de certificação às práticas internacionais. (Com informações da Anvisa – 23.10.2025)
