Foi aprovada pela Anvisa na terça-feira, 14 de junho, a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que regulamenta a protocolização de documentos em formato eletrônico (CD-ROM ou DVD-ROM) junto à Anvisa. A agência vai publicar, junto à RDC, uma instrução normativa – IN, com a lista de assuntos de petição que poderá ser apresentada nesse formato. A Anvisa já realizou adequações de sistema de informação para a recepção dos documentos em suporte eletrônico.
Para o setor regulado, a iniciativa irá agilizar a protocolização, o trâmite e a análise documental, e consequentemente, haverá uma resposta mais rápida da Anvisa. Por outro lado, a agência terá um grande ganho institucional, uma vez que terá redução de custos com armazenamento, protocolização, digitalização e numeração de documentos, reduzindo os riscos de perdas de documentos e aumentando sua capacidade operacional.
Para o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, “a grande circulação de volumes de documentos na Agência, o aumento de recursos destinados à manipulação, trâmite e guarda de documentos, a dificuldade de análise processual e consequente lentidão em dar respostas aos setores produtivo, de comércio e de serviços que são regulados pela Anvisa e à sociedade e o grande esforço para digitalização e numeração dos documentos protocolizados em papel foram os principais motivos de aprovarmos a regulamentação do recebimento de documentos em formato eletrônico”.
As empresas devem apresentar os documentos em CD-ROM ou DVD-ROM ou assinados digitalmente por representante legalmente autorizado pela empresa requerente, com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF. Ao microempreendedor individual, ao agricultor familiar e ao empreendedor de economia solidária, será facultado o encaminhamento da documentação em meio eletrônico ou papel.
O prazo para o início da protocolização de documentos em formato eletrônico será de 30 dias após a publicação da norma, prazo este em que o Agente Regulado poderá se familiarizar com as normas e se adequar às orientações de criação do documento digital.
Um manual com as orientações sobre a criação dos documentos eletrônicos e o formato adequado dos arquivos será publicado no portal eletrônico da Anvisa.
Também está previsto na RDC um período de transição de 365 dias após sua publicação para que o setor regulado possa apresentar seus documentos em papel ou mídia eletrônica. Após esse período, apenas quando houver indisponibilidade de sistemas ou outro motivo que inviabilize a recepção em meio eletrônico, a Anvisa poderá autorizar, temporariamente e mediante comunicação prévia, a entrega de documentos em papel.
(Com informações do portal da Anvisa – 14.6.16)
