A Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da Anvisa, por meio de nota técnica, promoveu uma série de implementações a respeito do Sistema de Peticionamento Eletrônico e a aplicação da Resolução RDC 270/2019.
A Anvisa ressalta a importância da correta protocolização das petições no que se refere à classificação de risco do dispositivo médico para a sua regularização. A Agência frisa que nesse âmbito a RDC 185/2001 sempre deverá ser consultada.
A RDC 185/2001 presta informações sobre as regras de enquadramento e a classificação de risco. Os produtos médicos de classe de risco I serão objetos de notificação.
As petições de cadastro serão publicadas no Diário Oficial da União (DOU), excluindo as petições de aditamento, que não têm exigência formal.
Os dispositivos médicos que são elencados nas classes de risco III e IV terão registro e deverão ser regularizados como materiais de uso médico ou materiais implantáveis em ortopedia.
A alteração de Responsável Técnico não é objeto de alteração em registro, mas deve ser informada na Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE). As empresas distribuidoras não serão publicadas.
Para retificar as divergências ocasionadas pela Anvisa, quando da análise ou publicação, o assunto deverá protocolizado no assunto “8419 MATERIAL – Retificação – Correção pela ANVISA”. Este procedimento é isento de pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
Já as retificações ocasionadas pelas empresa, o assunto que deverá ser escolhido é “80132 MATERIAL – Retificação de – Correção pela EMPRESA”. Nesse caso, há incidência de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
Para desistir da análise de uma petição, a empresa deverá protocolizar no assunto “80150 MATERIAL – Desistência de petição/processo a pedido”. (Com informações da Anvisa – 15.8.19)
