O portal da Anvisa disponibilizou uma série de perguntas e respostas com esclarecimentos básicos a respeito dos testes para detecção do novo coronavírus (Sars-CoV-2) em serviços de saúde.
O material está dividido em informações gerais, registro, dados sobre as solicitações de registro, testes rápidos, medida para agilizar a avaliação de novos produtos e análise pós-mercado.
INFORMAÇÕES GERAIS
O que são testes para detecção de doenças como a Covid-19?
São exames que detectam se a pessoa teve ou não contato com o vírus.
Que tipo de amostra é usada nos testes?
Existem os testes que usam sangue, soro ou plasma e os outros que precisam de amostras de secreções coletadas das vias respiratórias, como nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta).
REGISTRO
Esses dispositivos precisam ter registro na Anvisa?
Sim. Uma das etapas do controle sanitário de produtos é o registro junto à Anvisa. Nesta fase, é exigida a apresentação de documentos da empresa, como Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
Também devem ser apresentados documentos sobre o produto a ser registrado, tais como ensaios clínicos, fluxo de produção, estudo de estabilidade e outros dados que indiquem a sua segurança, qualidade e eficácia. O objetivo é avaliar se o produto é capaz de dar o resultado para o qual foi desenvolvido.
E o que são os testes in house?
São testes desenvolvidos por laboratórios clínicos, conforme seus próprios protocolos. O desenvolvimento deste tipo de teste segue normas da Anvisa (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 302/2005) e a produção é exclusivamente para uso próprio do estabelecimento, em pesquisa ou apoio diagnóstico. Por isso, não podem ser comercializados.
SOLICITAÇÕES DE REGISTRO DE NOVOS PRODUTOS
Há pedidos de empresas que querem registrar testes para Covid-19 no Brasil?
Sim. Entre os dias 18 de março e 16 de abril, a Anvisa recebeu 157 solicitações, das quais 39 foram aprovadas. Outras 51 petições já foram analisadas e se encontram em fase de exigência, quando a Agência solicita informações complementares às empresas para decidir sobre a concessão do registro. Cinco pedidos foram negados e os demais estão em avaliação ou aguardando o início da análise.
A Anvisa esclarece que a produção e a oferta dos testes dependem da capacidade de cada empresa que recebe o registro.
Quantos testes rápidos foram aprovados?
Dos 39 aprovados, 21 são testes rápidos.
E quais são os tipos de testes aprovados até o momento?
Há testes sorológicos, que fazem o uso de amostras de sangue, soro ou plasma e de uma metodologia chamada imunocromatografia (geração de cor a partir de uma reação entre o antígeno e o anticorpo) para detectar anticorpos produzidos pelo próprio organismo do paciente em resposta à infecção pelo novo coronavírus, chamados de IgM e IgG. Esses indicadores revelam se a pessoa teve ou não contato com o vírus.
Tendo em vista que o organismo demanda um tempo para a produção desses anticorpos (janela imunológica) a partir do contágio, a imunocromatografia é indicada para exames a partir de 10 dias após o início dos sintomas.
Também foram aprovados testes para detecção de anticorpos com o uso de outras metodologias, como ELISA – que se baseia numa reação enzimática; imunoensaio quimioluminescente (CLIA) – que torna a reação antígeno-anticorpo visível por uma reação química; e imunofluorescência – no qual a leitura do resultado é feita a partir da fluorescência formada na reação do antígeno com o anticorpo.
Entre os testes aprovados também há os que usam o método RT-PCR (sigla em inglês para transcrição reversa seguida de reação em cadeia da polimerase), recomendado para o diagnóstico da doença. Esse tipo de teste se baseia na detecção de fragmentos do material genético do vírus e revela se a pessoa está doente no momento da realização do exame, porém não detecta contágios passados.
Saiba quais são os produtos para diagnóstico in vitro de Covid-19 regularizados.
TESTES RÁPIDOS
O que são os testes rápidos?
Esse termo vem sendo usado popularmente para os testes imunocromatográficos. No caso dos testes rápidos para o coronavírus, são dispositivos de uso profissional, manuais, de fácil execução, que não necessitam de outros equipamentos de apoio (como os que são usados em laboratórios) e que conseguem dar resultados entre 10 e 30 minutos.
Os testes rápidos são de uso profissional?
Sim. É sempre importante ressaltar que os testes rápidos são de uso profissional e que os seus resultados devem ser interpretados por um profissional de saúde, considerando informações clínicas, sinais e sintomas do paciente, além de outros exames. Somente com esse conjunto de dados é possível fazer a avaliação e o diagnóstico ou descarte da doença. Ou seja, o teste rápido fornece parte das informações que vão determinar o resultado.
A partir de quantos dias após os sintomas é recomendado fazer um teste rápido?
A imunocromatografia para anticorpos (IgM e IgG) é indicada para exames a partir de 10 dias após o início dos sintomas.
Farmácias podem realizar testes rápidos?
No momento, não. No entanto, esse tema está em discussão com o Ministério da Saúde, de forma a incluir outros serviços, além dos laboratórios clínicos, serviços ambulatoriais e hospitalares. Qualquer mudança nesse aspecto será oportunamente divulgada para toda a sociedade.
MEDIDA PARA AGILIZAR A AVALIAÇÃO DE NOVOS PRODUTOS
A Anvisa está priorizando a análise de pedidos de registro de testes para Covid-19?
Sim. No dia 18 de março deste ano, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, que estabeleceu regras extraordinárias e temporárias para agilizar a avaliação de novos produtos por meio da priorização da análise de pedidos de registro de testes para detecção do novo coronavírus (Sars-CoV-2).
A ideia não é avaliar e aprovar produtos de forma automática, pois o rigor sanitário sempre deve existir, mas sim dar mais rapidez ao processo. A medida faz parte das ações estratégicas para viabilizar produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia de Covid-19.
ANÁLISE PÓS-MERCADO
Quem faz a avaliação desses testes?
É importante esclarecer que, para concessão desses registros, não são realizados ensaios laboratoriais prévios. No entanto, trata-se de produtos de uso profissional e os laboratórios que os utilizam tem como prática regulamentada pela Anvisa a aplicação de controles internos para avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância predefinidos, de forma a minimizar os riscos envolvidos na utilização de produtos diagnósticos.
No enfrentamento da emergência em saúde pública provocada pela Covid-19, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) e o Ministério da Saúde têm realizado a avaliação dos produtos adquiridos para definir a estratégia de uso e distribuição.
Também é importante ressaltar que a responsabilidade pelas informações prestadas à Anvisa é do detentor do registro do produto e o controle do desempenho do processo fabril é previsto como preceito das boas práticas de fabricação (BPF). (Com informações da Ascom/Anvisa – 22.4.20)
