A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio de sua Diretoria Colegiada, publicou, no Diário Oficial da União (DOU), a abertura do Processo Administrativo de Regulação, com a dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP), em caráter emergencial por conta da pandemia de Covid-19.
Nos processos expedidos pela Anvisa, a Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF/GGPAF) dispensou a abertura de Processo Regulatório para a importação de produtos para diagnóstico in vitro do coronavírus em razão da emergência de saúde pública, além do controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
O texto publicado menciona o curto período de tempo e a limitação de produtos para diagnóstico in vitro regularizados junto à Anvisa, quantidade que não é suficiente para atender a demanda no enfrentamento da crise na saúde pública e o crescente número de solicitações de importação de produtos regularizados por Remessa Expressa, em caráter excepcional, que pode conferir mais agilidade ao processo.
Vale destacar que, em de 6 de fevereiro de 2020, por intermédio da Lei n° 13.979, o Governo Federal dispôs de medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional e, em 3 de fevereiro de 2020, pela Portaria n° 188, o Ministério da Saúde declarou estado de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN).
Já em 24/02/2020, o Ministério da Saúde ampliou o Plano de Contingência Nacional para Infecção Humana pelo novo Coronavírus e, por meio da Portaria Anvisa n° 91/2020, autorizou a adoção do regime de turno ininterrupto de plantão de 24 por 72 horas.
Diante da situação emergencial, o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Antonio Barra Torres, resolveu adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada:
Art. 1º Ficam estabelecidas as atividades de vigilância sanitária incidentes sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus, regularizados na Anvisa, durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do novo coronavírus;
Art. 2º As importações de produtos para diagnóstico in vitro de coronavírus poderão ser realizadas por meio das modalidades de Licenciamento de Importação (SISCOMEX) e Remessa Expressa;
Parágrafo único. Somente as empresas autorizadas pela Anvisa para a atividade de importar correlatos podem adotar o procedimento descrito neste regulamento;
Art. 3º O processo de importação deverá ser instruído com os seguintes documentos:
I. Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II, da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008;
II. Fatura Comercial -“Invoice”;
III. Conhecimento de Carga Embarcada;
IV. Comprovante de esterilidade do produto, emitido pelo fabricante, quando couber;
V. Declaração do detentor do registro autorizando a importação por terceiro.
Art. 4º A análise das importações de que trata esta norma será priorizada pela Anvisa;
Art. 5º A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020;
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. (Com informações da Anvisa – 15.4.20)
