A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou essa semana uma nova edição do Manual para Regularização de Equipamentos Médicos e Software como Dispositivo Médico.
A revisão integra o processo contínuo de atualização dos guias de registro de materiais de saúde e equipamentos, com foco em adequar o conteúdo ao novo arcabouço regulatório.
Entre as normas consideradas estão a RDC 751/2022, que define critérios de classificação de risco, regimes de notificação e registro, além de requisitos de rotulagem e instruções de uso; a RDC 657/2022, que estabelece regras para a regularização de softwares como dispositivos médicos (SaMD) e a RDC 848/2024, que fixa os requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro.
O manual funciona como guia estratégico para o setor regulado, oferece orientações detalhadas sobre o processo de regularização, da autorização de funcionamento da empresa até o registro ou notificação do produto. Também aborda o enquadramento sanitário e apresenta exemplos práticos para apoiar fabricantes e representantes legais.
Durante sua elaboração, versões preliminares foram submetidas a entidades representativas como ABIIS (entidade que a CBDL participa), Abimed, Abimo e Abraidi, em um esforço de construção colaborativa alinhada às demandas da indústria.
A publicação integra um conjunto de medidas voltadas a ampliar o acesso a informações regulatórias claras e atualizadas. A expectativa é que a iniciativa contribua para melhorar a qualidade das petições enviadas à Anvisa e, consequentemente, reduzir exigências e indeferimentos nos processos de regularização. (Com informações da Agência Anvisa – 24.08.2026)
