Representantes de diversas associações do segmento de produtos médicos, entre elas a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), a Aliança Latino Americana para o Desenvolvimento de Diagnóstico in Vitro (Aladdiv), a Associação Brasileira dos Importadores e Distribuidores de Implantes (Abraidi), estiveram presentes no dia 24 de maio em reunião realizada com os gerentes da GGTPS (Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde) e GEVIT (Gerência de Produtos Diagnóstico para uso In Vitro) da Anvisa, para apresentarem suas propostas de prorrogação do prazo da entrada em vigor das RDC 36/2015 e RDC 40/2015.
A RDC 36/2015 estabelece novas regras para Classificação de Risco, Cadastro, Registro, Rotulagem e Instruções de Uso de Produtos para Diagnóstico in Vitro (IVD) e a RDC 40/2015 define os requisitos do cadastro de produtos médicos.
Como as propostas de solicitação de prorrogação de prazo das várias entidades não eram consensuais, foi aberto um debate entre os participantes e gerentes da Anvisa.
Ao final, ficou decidido que: será solicitada a prorrogação para 3 anos do prazo para implementação do Dossiê Técnico estabelecido na Resolução RDC 36/2015 e de 2 anos para implementação do Dossiê Técnico estabelecido na Resolução RDC 40/2015 para os produtos regularizados anteriormente à vigência na norma.
(Com informações da Consultoria Técnica da CBDL – 2.6.16)
