A DiaSorin, companhia associada à CBDL, lançou hoje seu novo LIAISON® SARS-CoV-2 Ag, um teste de antígeno de alto rendimento disponível em mercados que aceitam a Marca CE para detecção quantitativa de SARS-CoV-2 em pacientes sintomáticos por meio de swabs nasais e nasofaríngeos.
O produto estará disponível em breve para outros países, assim que os trâmites regulatórios forem finalizados.
O novo teste de antígeno de alto rendimento usa tecnologia de imunoensaio em quimioluminescência (CLIA) para determinar a presença do antígeno da proteína Nucleocapsídeo SARS-CoV-2 em swabs secos nasais e swabs nasofaríngeos eluídos em Meio de Transporte Universal para Vírus (UTM / VTM), quantificando a carga de vírus da infecção diretamente de indivíduos com suspeita de COVID-19 por seu médico.
O teste é o primeiro no mercado a ser executado em analisadores de alto rendimento para detecção de COVID-19 em pacientes sintomáticos.
O LIAISON® SARS-CoV-2 Ag destina-se a ajudar no diagnóstico de infecção aguda por COVID-19 e será oferecido como uma solução alternativa nos casos em que não haja disponibilidade de testes de PCR molecular, em regiões onde a tecnologia de PCR é muito cara e naqueles casos em que a rastreabilidade de amostras clínicas precisa ser melhorada.
Em estudos clínicos, o LIAISON® SARS-CoV-2 Ag mostrou, dentro de 10 dias após o início dos sintomas, uma sensibilidade de 97,1% e uma especificidade de 100,0% em esfregaços nasais e uma sensibilidade de 94,6% e uma especificidade de 99,5% em esfregaços nasofaríngeos.
O novo teste é projetado para uso em mais de 8.000 analisadores CLIA de alto rendimento (LIAISON® XL, LIAISON® XS e LIAISON®) instalados em laboratórios em todo o mundo, fornecendo até 140 resultados por hora e permitindo rastreabilidade total das amostras coletadas.
Chen Even, diretor comercial do DiaSorin Group, comentou: “A disponibilidade de testes moleculares é limitada e a necessidade de ferramentas adicionais de diagnóstico confiáveis está aumentando. É por isso que expandimos nossa oferta existente para detecção de SARS-CoV-2 com nosso novo teste de antígeno, permitindo um procedimento seguro de coleta de amostra descentralizada, mantendo a rastreabilidade da amostra do paciente”.
A capacidade de fabricação da DiaSorin para LIAISON® SARS-CoV-2 Ag é estimada em até 10 milhões de testes por mês logo após seu lançamento.
Este é o quinto teste lançado pela DiaSorin para apoiar laboratórios e sistemas de saúde na contenção da propagação do SARS-CoV-2 desde o início da pandemia COVID-19 em todo o mundo.
“A crescente circulação de SARS-CoV-2 é um desafio para os sistemas de saúde e está nos levando a fornecer soluções inovadoras para apoiar médicos e laboratórios no gerenciamento da crescente demanda em volumes de teste. Nosso novo teste de antígeno é uma solução inovadora que permite que os pacientes obtenham uma resposta rápida e confiável sobre o seu estado de infecção, apoiando assim a contenção do vírus entre a população.” comentou Carlo Rosa, CEO do Grupo DiaSorin. “Já estamos trabalhando na ampliação do uso de nosso novo teste de antígeno para amostras de saliva, permitindo um processo de coleta de amostras ainda mais fácil, seguro e não invasivo para ser utilizado em um maior número de indivíduos”, concluiu.
Para obter mais informações sobre os produtos e soluções Diasorin acesse www.diasorin.com ou entre em contato com diasorin@diasorin.com.br
O produto LIAISON® SARS-CoV-2 Ag está em fase de registro para o mercado brasileiro. (Com informações da DiaSorin – 28.10.20)
