A Instrução Normativa Nº 3, que regulamenta a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 36/2015), que dispõe sobre a classificação de risco, regimes de controle de cadastro, rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, deverá sofrer mudanças. A Anvisa publicará uma proposta de Consulta Pública para alterar a IN 03/2015.
A Consulta Pública tem como relatora, Alessandra Bastos Soares, que hoje dirige a Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (Diare). O documento propõe incluir a modalidade “sistemas” para modificar a IN 3/2015 – atualmente está como agrupamento de “famílias de produtos” para IVD.
A RDC 36/2015 também reza que os produtos para diagnósticos in vitro podem ser cadastrados em agrupamentos como “família” quando produzidos pelo mesmo fabricante, ou por contarem com tecnologia similar ou usarem a mesma metodologia. (Com informações da Ascom/Anvisa – 11.7.18)
