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RDC 25 será tema do próximo Diálogo com o setor regulado

(08.11.2018)

 

A revisão da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC 25/2001, que dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados, estará no centro dos debates do próximo Diálogo com a Sociedade, o Setor Regulado e a Anvisa, que acontecerá no próximo dia 26 de novembro, entre 9 e 17h no auditório do edifício sede da Anvisa (SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília – DF).

A proposta é discutir as vantagens e desvantagens da venda e da doação de produtos para a saúde usados e os requisitos regulatórios a serem considerados para atividades de recondicionamento, remanufatura e práticas de aluguel e comodato, além da importação desses produtos. As discussões serão divididas em três blocos:

1º Bloco: Comercialização e doação de produtos para saúde usados
Quais os Pontos Positivos e Pontos Negativos?
Como garantir a segurança e Qualidade dos produtos para saúde?
Os benefícios compensam os riscos?
Como manter a rastreabilidade?
Como será a Responsabilização?

2º Bloco: Recondicionamento, Remanufatura e Prática de Aluguel e Comodato
Quais os Pontos Positivos e Pontos Negativos?
Como garantir a segurança e Qualidade dos produtos para saúde?
Os benefícios compensam os riscos?
Como manter a rastreabilidade?
Como será a Responsabilização?

3º Bloco: Importação de produtos para saúde usados
Quais os Pontos Positivos e Pontos Negativos?
Como garantir a segurança e Qualidade dos produtos para saúde?
Os benefícios compensam os riscos?
Como será a Responsabilização?

Além da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), que fará uma apresentação sobre o assunto durante o segundo bloco, deverão participar do encontro a Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para a Saúde (Abimed), a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed), a Associação Nacional de Hospitais Privados (ANAHP), a Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos e Odontológicos (ABIMO), o Colégio Brasileiro de Radiologia (CBR), entre outras entidades.

A partir das discussões, a área de Tecnologia de Produtos para a Saúde da Anvisa quer buscar opiniões e identificar situações do mercado que possibilitem um melhor entendimento das necessidades regulatórias sobre o tema.

Os interessados em participar do evento devem fazer sua inscrição pelo link
https://goo.gl/forms/B5yLBxxdxW1UojZ63.

 

 

 


Diálogo Setorial desta sexta-feira vai debater formas de consolidar a adoção da Análise de Impacto Regulatório (AIR)

(08.11.2018)

 

A Anvisa realiza nesta sexta-feira, 9 de novembro, entre 9h e 12h, no auditório da Agência, em Brasília, o Diálogo Setorial que vai debater a melhoria no processo regulatório.

Está em pauta a discussão sobre as diretrizes gerais (portaria) e os procedimentos (orientação de serviço) para a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa, de forma a consolidar no órgão a adoção da Análise de Impacto Regulatório (AIR).

Essa iniciativa envolve mudanças no atual fluxo de regulamentação para a elaboração de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e Instruções Normativas (INs), alterando, principalmente, as etapas iniciais do processo de discussão e elaboração de normas. Para a Anvisa, a mudança garante mais robustez técnica e analítica à construção e à decisão sobre propostas regulatórias.

O encontro visa reunir o setor regulado, profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), órgãos de governo, instituições de ensino, órgãos de defesa do consumidor e a sociedade em geral, entre outros.

Os interessados em participar da discussão poderão realizar as inscrições no dia e local do evento.

 

 

 

 


Guias voltados ao setor regulado são publicados pela Anvisa

(15.10.2018)

 

Dois guias direcionados ao setor regulado foram expedidos pela Anvisa na semana passada. Tratam-se do Guia sobre Revisão Periódica de Produtos (RPP) e do Guia sobre Investigação de Resultados Fora de Especificação (FDE).

O primeiro traz informações a respeito de como as empresas devem proceder para avaliar questões de qualidade e o processo de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. Tem como proposta orientar o setor regulado e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) no cumprimento das boas práticas de fabricação (BPF).

Já o segundo documento conta com orientações sobre o processo de avaliação das conclusões de ensaios laboratoriais fora das especificações no registro do produto. O objetivo deste guia é propor uma abordagem científica para investigar as causas dos resultados fora de especificação. Inclui as fases de investigação, os testes e as amostragens adicionais, dentro e fora das instalações laboratoriais.

Os guias estão disponíveis no portal da Anvisa desde a semana passada.

Acesse os links e saiba mais:

Guia sobre Revisão Periódica de Produtos — Guia n. 9 — Versão 2

Guia sobre Investigação de Resultados Fora de Especificação — Guia n. 8 — Versão 2

 

 

 

 


Anvisa pretende revogar 200 atos normativos obsoletos até o fim de 2018

(28.09.2018)

 

A Anvisa anunciou que tem como objetivo eliminar 200 atos normativos obsoletos até o final deste ano. O número corresponde a uma redução de 19,2% do total de 1.043 normas existentes atualmente. O objetivo dessa medida, chamada de guilhotina regulatória, é tornar mais limpa e clara a legislação sanitária brasileira.

A proposta de retirada dos atos normativos do estoque regulatório deverá ser publicada no Diário Oficial da União (D.O.U), porém, antes, a agência fará uma Consulta Pública ao setor regulado e à sociedade.

Segundo a Anvisa, as normas obsoletas poluem o estoque regulatório e não têm efeitos práticos. A guilhotina regulatória vai simplificar o acesso e garantir mais clareza com relação ao conjunto de normas realmente vigentes.

Em 2016, a agência já havia revogado seis normas relativas à vigência do tabaco no Brasil e em abril deste ano, foram retiradas 128 normas. 50 dessas 128 normas referiam-se à atualização da lista de substâncias e medicamentos submetidos a controle especial.

Somando os atos normativos já revogados, com aqueles que se pretende revogar até o final de 2018, um total de 334 atos será eliminado.

 

 

 


 

Certificação de boas práticas para produtos da saúde é aperfeiçoada

(26.09.2018)

 

No final de agosto, a Anvisa reuniu-se com associações de produtos médicos para tratar da certificação de boas práticas de fabricação (BPF) de produtos para a saúde. O encontro, organizado pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para a Saúde (CPROD) discutiu em detalhes o novo modelo de certificação das boas práticas.

O processo de certificação de boas práticas de fabricação de produtos para a saúde em território nacional e do Mercosul passou por uma grande mudança em outubro de 2017, com a publicação da Resolução RDC nº 183, que permitiu que a concessão seja baseada também na análise documental, não estando mais condicionada à inspeção da indústria pela Anvisa.

O modelo aceita relatórios de inspeção elaborados por organismos certificadores reconhecidos pela Agência, além de promover a troca de informações entre autoridades sanitárias internacionais.

A iniciativa agilizou os processos de certificação e, por consequência, o registro de produtos,visto que o certificado de BPF é obrigatório para o registro de produtos das classes III e IV.

Antes da publicação da resolução, existiam 440 petições na fila de análise aguardando inspeção, com previsão para inspeção em até três anos a partir da data de solicitação. Atualmente, todas essas petições já foram analisadas: 28 aguardam análise especial; 85 foram encaminhadas para agendamento de inspeção; nove foram negadas e 214 foram certificadas. Outras 82 petições estão em exigência, ou seja, aguardando complementação de documentação ou esclarecimento de informações por parte das empresas.

A Anvisa lembra que, para novas petições, o prazo atual para certificação é de aproximadamente três meses.

 

 

 

 


Regras para cobrança de coparticipação e franquia em planos de saúde são definidas pela ANS

(12.07.2018)

 

Publicada no dia 28 de julho, a Resolução Normativa nº 433, da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) atualiza as regras para a aplicação da coparticipação* e franquia** em planos de saúde. A norma visa proteger o consumidor porque estabelece um percentual máximo a ser cobrado pela operadora para a realização de procedimentos; determina limites (mensal e anual) para exposição financeira do consumidor (o máximo que o consumidor pode pagar, no total, por coparticipação e franquia)***; e isenta a incidência de coparticipação e franquia em mais de 250 procedimentos, como exames preventivos e tratamentos de doenças crônicas, como o câncer e a hemodiálise, entre outros. A iniciativa garante maior previsibilidade, clareza e segurança jurídica aos consumidores.

A norma também prevê que as operadoras de planos de saúde ofereçam descontos, bônus ou outras vantagens aos consumidores que mantiverem bons hábitos de saúde por meio de adesão dos beneficiários aos programas de promoção da saúde e prevenção de doenças por elas mantidos.

Segundo Rodrigo Aguiar, diretor de Desenvolvimento Setorial da ANS, uma das premissas da norma é garantir variabilidade dos produtos, conferindo mais opções de escolha ao beneficiário. “O tema é de grande relevância, visto que, em 10 anos, a participação desses planos subiu de 22% para 52% do mercado. Hoje, mais de 50% dos quase 48 milhões de beneficiários de planos de saúde estão vinculados a planos com coparticipação ou franquia”, explicou.

Vale ressaltar que um dos principais pontos da nova regra é o estabelecimento de limites (mensal e anual) de exposição financeira do beneficiário: ou seja, o valor máximo a ser pago pela coparticipação não pode ultrapassar o valor correspondente à própria mensalidade do consumidor (limite mensal) e/ou a 12 mensalidades no ano (limite anual).

*Coparticipação é o valor pago pelo consumidor à operadora em razão da realização de um procedimento ou evento em saúde.

**A franquia é o valor estabelecido no contrato do plano de saúde até o qual a operadora não tem responsabilidade de cobertura.

*** Limite de exposição financeira é o valor máximo a ser pago por um beneficiário em razão da incidência de coparticipação ou franquia.

 

 

 

 


Em palestra promovida pela CBDL, especialista esclarece tudo sobre o Siscoserv

(13.06.2018)

 

Criado em 2011 para controlar os dados das importações e exportações, o Siscoserv, Sistema Integrado de Comércio Exterior de Serviços, Intangíveis e Outras Operações que Produzam Variações no Patrimônio, foi objeto de palestra de Roberta Folgueral, sócia do Canal Aduaneiro, ocorrida no último dia 23 de maio, no auditório da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), em São Paulo.

Ao realizar a palestra, a CBDL visou esclarecer aos seus associados como funciona o Siscoserv, sistema gerido em conjunto pelo Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (MDIC) e pela Receita Federal Brasileira (RFB).

De acordo com o MDIC, o Siscoserv é “um sistema informatizado, desenvolvido para o aprimoramento das ações de estímulo, formulação, acompanhamento e aferição das políticas públicas relacionadas a serviços e intangíveis, bem como para a orientação de estratégias empresariais de comércio exterior de serviços e intangíveis.”

A palestrante Roberta Folgueral alerta que toda empresa que compra no exterior deve reportar corretamente suas despesas no sistema. O “report” incorreto implica em ser notificado pela Receita para prestação de esclarecimentos que, se não forem satisfatórios, resulta em multas altíssimas.

“O mesmo ocorre quando a empresa descumpre as regras e não realiza o lançamento no Siscoserv, sendo pacificada a multa de 3% sobre a omissão e o posicionamento do TRF3 sobre a legalidade da aplicação destas”, ressalta.

Se você perdeu a esclarecedora apresentação da especialista Roberta Fogueral, entre no link: http://canaladuaneiro.rds.land/ebook-j-moraes-siscoserv-sua-empresa-esta-preparada e acesse o ebook.

 

 

 


Anvisa explica novo procedimento para liberação de importados

(19.04.2018)

 

Durante o evento “Novos Rumos da GGPAF” ocorrido nesta terça-feira, 17 de abril, os coordenadores da GCPAF, Cristiano Grecis, Felipe Ambrosano e Mônica Figueirêdo, explicaram aos associados da CBDL os novos procedimentos para liberação/anuência das cargas em portos, aeroportos e fronteiras.

As mudanças que têm como ponto central a liberação remota de cargas, começaram no final do ano passado e inicialmente apenas para a área de produtos para saúde.

Coordenado pela CBDL, o evento visou esclarecer aos associados e seus despachantes o funcionamento do novo processo e propor soluções para os problemas enfrentados atualmente pelas empresas. Também contou com uma seção de perguntas e respostas, onde os coordenadores do GGPAF orientaram os presentes para solucionar as situações apresentadas.

Além das perguntas da plateia respondidas pelos coordenadores da Anvisa durante o evento, ficou acordado com a GGPAF que a CBDL reunirá as dúvidas dos associados e as encaminhará para que sejam respondidas pela GCPAF/Anvisa. Posteriormente, a CBDL enviará aos associados, as respostas e orientações recebidas da Anvisa.

Caso os associados tenham alguma dúvida, sugestão ou problema sobre a documentação e a liberação de mercadorias em portos e aeroportos, poderão encaminhá-las para o e-mail cbdl@cbdl.org.br, até sexta-feira, 20/4.

Nos links abaixo, veja as apresentações feitas durante o evento.

Principais questões dissonantes nos processos de importação

Atualização do processo de importação na Anvisa

 

 


 

 

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